Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Doxycyclinehyclaat 500 mg/g - Eq. Doxycycline 433 mg/g
Dechra Regulatory
QJ01AA02
Doxycycline Hyclate
500 mg/g
Poeder voor gebruik in drinkwater
Doxycyclinehyclaat 500 mg/g
Toediening in het drinkwater
varken; pluimvee
Doxycycline
CTI-code: 502737-02 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502737-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-11-17
Etikettering-Bijsluiter – NL Versie ALTIDOX 500 MG/G GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER GELAMINEERDE ZAK VAN 1 KG GELAMINEERDE ZAK VAN 2 KG 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Altidox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Doxycycline 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)> Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Doxycycline 433 mg (overeenkomend met doxycyclinehyclaat 500 mg) Geel kristallijn poeder. 4. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg, 2 kg 6. INDICATIES Varkens: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ en _Pasteurella multocida,_ gevoelig voor doxycycline. Kippen en kalkoenen: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door _Mycoplasma_ _gallisepticum,_ gevoelig voor doxycycline. 7. CONTRA-INDICATIES Etikettering-Bijsluiter – NL Versie ALTIDOX 500 MG/G Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken wanneer tetracycline-resistentie in de groep werd vastgesteld vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Niet gebruiken in dieren met een lever- of nierinsufficiëntie. 8. BIJWERKINGEN Tetracyclines kunnen – in zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) – fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken. Wanneer een bekende bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op de verpakking worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts Preberite celoten dokument
SKP– NL Versie ALTIDOX 500 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Altidox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Doxycycline 433 mg (overeenkomend met doxycyclinehyclaat 500 mg) HULPSTOF: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater. Geel kristallijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (na het spenen), kip (vleeskuikens, jonge hennen, fokkippen) en kalkoen (vleeskalkoenen, jonge kalkoenen, fokkalkoenen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Varkens: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ en _Pasteurella multocida,_ gevoelig voor doxycycline. Kippen en kalkoenen: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door _Mycoplasma_ _gallisepticum,_ gevoelig voor doxycycline. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken wanneer tetracycline-resistentie in de groep werd vastgesteld vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Niet gebruiken in dieren met een lever- of nierinsufficiëntie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In het geval van een onvoldoende opname van drinkwater moeten de dieren parenteraal worden behandeld. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij biggen vóór het spenen. SKP– NL Versie ALTIDOX 500 MG/G Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tetracycline verhogen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Als gevolg van een var Preberite celoten dokument