Altidox 500 mg/g pdr. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Doxycyclinehyclaat 500 mg/g - Eq. Doxycycline 433 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxycycline Hyclate

Dosering:

500 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Doxycyclinehyclaat 500 mg/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken; pluimvee

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

CTI-code: 502737-02 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502737-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-11-17

Bijsluiter

Etikettering-Bijsluiter – NL Versie
ALTIDOX 500 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
GELAMINEERDE ZAK VAN 1 KG
GELAMINEERDE ZAK VAN 2 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Altidox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens,
kippen en kalkoenen
Doxycycline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)>
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline 433 mg
(overeenkomend met doxycyclinehyclaat 500 mg)
Geel kristallijn poeder.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg, 2 kg
6.
INDICATIES
Varkens: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties
veroorzaakt door
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
en
_Pasteurella multocida,_
gevoelig voor doxycycline.
Kippen en kalkoenen: Voor de behandeling van klinische
ademhalingsinfecties veroorzaakt door
_Mycoplasma_
_gallisepticum,_
gevoelig voor doxycycline.
7.
CONTRA-INDICATIES
Etikettering-Bijsluiter – NL Versie
ALTIDOX 500 MG/G
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer tetracycline-resistentie in de groep werd
vastgesteld vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Niet gebruiken in dieren met een lever- of nierinsufficiëntie.
8.
BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen – in zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder
dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren) – fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Wanneer een bekende bijwerking optreedt,
dient de behandeling te worden gestaakt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op de
verpakking worden vermeld, of u vermoedt
dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts

Productkenmerken

SKP– NL Versie
ALTIDOX 500 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Altidox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens,
kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline
433 mg
(overeenkomend met doxycyclinehyclaat 500 mg)
HULPSTOF:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Geel kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (na het spenen), kip (vleeskuikens, jonge hennen, fokkippen) en
kalkoen (vleeskalkoenen,
jonge kalkoenen, fokkalkoenen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varkens: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties
veroorzaakt door
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
en
_Pasteurella multocida,_
gevoelig voor doxycycline.
Kippen en kalkoenen: Voor de behandeling van klinische
ademhalingsinfecties veroorzaakt door
_Mycoplasma_
_gallisepticum,_
gevoelig voor doxycycline.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer tetracycline-resistentie in de groep werd
vastgesteld vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Niet gebruiken in dieren met een lever- of nierinsufficiëntie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg
van ziekte. In het geval van
een onvoldoende opname van drinkwater moeten de dieren parenteraal
worden behandeld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij biggen
vóór het spenen.
SKP– NL Versie
ALTIDOX 500 MG/G
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tetracycline verhogen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Als gevolg van een var