Alphagan 2 mg/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Brimonidintartrat

Dostopno od:

2care4

Koda artikla:

S01EA05

INN (mednarodno ime):

brimonidine tartrate

Odmerek:

2 mg/ ml

Farmacevtska oblika:

Øyedråper, oppløsning

Enote v paketu:

Flaske av plast med dråpespiss 3x5 ml

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2015-05-15

Lastnosti izdelka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til
1,3 mg brimonidin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder benzalkoniumklorid 0,05 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning
Klar, gulgrønn til lys gulgrønn oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOT) hos pasienter med
åpenvinkelglaukom eller okulær
hypertensjon.
–
Som monoterapi hos pasienter der lokal betablokkerbehandling er
kontraindisert.
–
Som tilleggsbehandling til andre legemidler som senker intraokulært
trykk dersom ønsket IOT
ikke oppnås ved bruk av ett virkestoff (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dose hos voksne (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er en dråpe Alphagan i det affiserte øyet/øynene som
skal behandles, to ganger om
dagen med omtrent 12 timers mellomrom. Ingen dosejustering er
nødvendig for eldre pasienter.
_Bruk ved nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Bruk av Alphagan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever-
eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke utført kliniske studier hos ungdom (12 til 17 år).
Alphagan anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år og er
kontraindisert hos nyfødte og småbarn
(under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det er kjent at alvorlige
bivirkninger kan forekomme hos nyfødte.
Sikkerhet og effekt av Alphagan er ikke klarlagt hos barn i alderen 2
til 12 år.
Administrasjonsmåte
Som for alle øyedråper anbefales det at tåresekken presses sammen
ved medial canthus (punktal
okklusjon) i ett minutt, for å redusere mulig systemisk absorpsjon.
Dette bør gjøres umiddelbart etter
instillering av hver dråpe. Dette kan medføre en reduksjon i
systemiske bivirkninger og en økning i
lokal aktivitet. For å unngå kontaminasjon av øyet eller
øyedråpene, ikke la flaskespissen kom