Alofisel

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

darvadstrocel

Dostopno od:

TAKEDA DOO

Koda artikla:

L04AX08

INN (mednarodno ime):

darvadstrocel

Odmerek:

5miliona ćelija/mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju; 5miliona ćelija/mL; bočica staklena, 4x6mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

TIGENIX S.A.U.

Povzetek izdelek:

JKL: 0014014

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2020-06-18

Navodilo za uporabo

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
ALOFISEL 5 MILIONA ĆELIJA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
darvadstrocel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alofisel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alofisel
3.
Kako se primenjuje lek Alofisel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alofisel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ALOFISEL I ČEMU JE NAMENJEN
Alofisel je lek koji se upotrebljava za lečenje kompleksnih
perianalnih fistula (kanala ) kod odraslih
pacijenata sa_ Crohn_-ovom bolešću (bolest koja uzrokuje zapaljenje
creva), kad su ostali simptomi bolesti pod
kontrolom ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni
kanali koji spajaju delove donjeg creva
(rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili
više otvora pored anusa. Perianalne fistule
opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako
prodiru duboko u Vaše telo ili ako su
povezane sa ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja
(inficirana tečnost koja se još naziva i
apsces). Perianalne fistule uzroku

Lastnosti izdelka

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Alofisel 5 miliona ćelija/mL, suspenzija za injekciju
INN: darvadstrocel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične
ćelije odraslih ljudi ekstrahovane iz
adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične ćelije - eASC).
Jedna
bočica sadrži suspenziju 30 miliona ćelija (eASC) u 6 mL rastvora,
što odgovara koncentraciji od 5
miliona ćelija/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do žućkasta homogena suspenzija koja sadrži talog koji, se
lako redisperguje mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Alofisel je indikovan za lečenje kompleksnih perianalnih fistula
kod odraslih pacijenata sa neaktivnom
ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu
adekvatno reagovale na barem jednu
konvencionalnu ili biološku terapiju. Lek Alofisel se može primeniti
samo nakon kondicioniranja fistula
(videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Alofisel sme primenjivati samo lekar specijalista iskusan u
dijagnostikovanju i lečenju stanja za koja je
lek Alofisel indikovan.
Doziranje
Jedna doza leka Alofisel sadrži 120 miliona ćelija koje se nalaze u
4 bočice. Svaka bočica sadrži 30 miliona
ćelija u 6 mL suspenzije. Puni sadržaj 4 bočice mora se primeniti
za lečenje do dva unutrašnja otvora i do tri
spoljna otvora. To znači da je sa dozom od 120 miliona ćelija
moguće lečiti do tri fistularna kanala sa
otvorima u perianalnom području.
Efikasnost ili bezbednost ponovljene primene leka Alofisel nisu
ustanovljene.
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Podaci o primeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni,
međutim, s