Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
darvadstrocel
TAKEDA DOO
L04AX08
darvadstrocel
5miliona ćelija/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 5miliona ćelija/mL; bočica staklena, 4x6mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
TIGENIX S.A.U.
JKL: 0014014
REGISTRACIJA
2020-06-18
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. ALOFISEL 5 MILIONA ĆELIJA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU darvadstrocel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Alofisel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alofisel 3. Kako se primenjuje lek Alofisel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Alofisel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK ALOFISEL I ČEMU JE NAMENJEN Alofisel je lek koji se upotrebljava za lečenje kompleksnih perianalnih fistula (kanala ) kod odraslih pacijenata sa_ Crohn_-ovom bolešću (bolest koja uzrokuje zapaljenje creva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju delove donjeg creva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa. Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u Vaše telo ili ako su povezane sa ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tečnost koja se još naziva i apsces). Perianalne fistule uzroku Lugege kogu dokumenti
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Alofisel 5 miliona ćelija/mL, suspenzija za injekciju INN: darvadstrocel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične ćelije odraslih ljudi ekstrahovane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične ćelije - eASC). Jedna bočica sadrži suspenziju 30 miliona ćelija (eASC) u 6 mL rastvora, što odgovara koncentraciji od 5 miliona ćelija/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bela do žućkasta homogena suspenzija koja sadrži talog koji, se lako redisperguje mućkanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Alofisel je indikovan za lečenje kompleksnih perianalnih fistula kod odraslih pacijenata sa neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagovale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju. Lek Alofisel se može primeniti samo nakon kondicioniranja fistula (videti odeljak 4.2). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Alofisel sme primenjivati samo lekar specijalista iskusan u dijagnostikovanju i lečenju stanja za koja je lek Alofisel indikovan. Doziranje Jedna doza leka Alofisel sadrži 120 miliona ćelija koje se nalaze u 4 bočice. Svaka bočica sadrži 30 miliona ćelija u 6 mL suspenzije. Puni sadržaj 4 bočice mora se primeniti za lečenje do dva unutrašnja otvora i do tri spoljna otvora. To znači da je sa dozom od 120 miliona ćelija moguće lečiti do tri fistularna kanala sa otvorima u perianalnom području. Efikasnost ili bezbednost ponovljene primene leka Alofisel nisu ustanovljene. _Posebne populacije_ _Starije osobe_ Podaci o primeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s Lugege kogu dokumenti