Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VIRBAC 1ère avenue
QG03XB90
1 A. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alizin 30 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: aglepriston 30 mg Bistra, rumena oljna raztopina. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi (psice). 4. INDIKACIJE Breje psice: sprožitev splava do 45 dni po paritvi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic, pri živalih z diabetesom ali psih, ki so slabega zdravja. Ne uporabite pri psih, ki imajo izražen ali latentni hipoadrenokorticizem (Addisonova bolezen) ali pri psih z genetsko nagnjenostjo k hipoadrenokorticizmu. Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo na aglepriston ali pomožno snov zdravila. 6. POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila: V redkih primerih so poročali o pomanjkanju učinkovitosti (> 0,01 % do < 0,1 %) v okviru farmakovigilančne študije. Da bi zmanjšali možnost pomanjkanja pričakovane učinkovitosti, se izogibajte uporabi zdravila Alizin do konca estrusa in se izognite novemu parjenju pred koncem estrusa. V terenskih raziskavah so pri psicah s potrjeno brejostjo v 5 % primerov opazili delni splav. Vedno se priporoča temeljit klinični pregled, da se potrdi, da je vsebina maternice popolnoma izpraznjena. V idealnem primeru je treba opraviti ta pregled z ultrazvokom. Ta pregled je treba opraviti 10 dni po zdravljenju in vsaj 30 dni po paritvi. V primeru delnega splava ali izostanka splava se lahko priporoča ponovitev zdravljenja 10 dni po zdravljenju, med 30. in 45. dnem po paritvi. Upoštevati je treba tudi možnost operacije. 3 Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Zaradi pomanjkanja podatkov, je treba zdravilo uporabljati previdno pri psih s kronično obstruktivno boleznijo dihal in/ali kardiovaskularno boleznijo, zlasti bakterijskim endokarditisom. O smrtnih primerih so poročali po izjemni uporabi pri resno bolnih psicah z okužbami maternice. Vzročno povezavo je težko določiti, vendar je malo verjetna. Pri do 50 % psic Preberite celoten dokument
1 _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alizin 30 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: aglepriston.................................30 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN_ _ etanol, brezvodni arašidovo olje, rafinirano Bistra, rumena oljna raztopina. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi (psice). 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Breje psice: sprožitev splava do 45 dni po paritvi. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic, pri živalih z diabetesom ali psih, ki so slabega zdravja. Ne uporabite pri psih, ki imajo izražen ali latentni hipoadrenokorticizem (Addisonova bolezen) ali pri psih z genetsko nagnjenostjo k hipoadrenokorticizmu. Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo na aglepriston ali pomožno snov zdravila. 3.4 POSEBNA OPOZORILA V redkih primerih so poročali o pomanjkanju učinkovitosti (> 0,01 % do < 0,1 %) v okviru farmakovigilančne študije. Da bi zmanjšali možnost pomanjkanja pričakovane učinkovitosti, se izogibajte uporabi zdravila Alizin do konca estrusa in se izognite novemu parjenju pred koncem estrusa. V terenskih raziskavah so pri psicah s potrjeno brejostjo v 5 % primerov opazili delni splav. Vedno se priporoča temeljit klinični pregled, da se potrdi, da je vsebina maternice popolnoma izpraznjena. V idealnem primeru je treba opraviti ta pregled z ultrazvokom. Ta pregled je treba opraviti 10 dni po zdravljenju in vsaj 30 dni po paritvi. V primeru delnega splava ali izostanka splava se lahko priporoča ponovitev zdravljenja 10 dni po zdravljenju, med 30. in 45. dnem po paritvi. Upoštevati je treba tudi možnost operacije. 3 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Zaradi pomanjkanja podatkov, je treba zdravilo uporabl Preberite celoten dokument