Alendronat "Stada" 70 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Natriumalendronattrihydrat

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

M05BA04

INN (mednarodno ime):

sodium trihydrate

Odmerek:

70 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2006-10-09

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT STADA 70 MG TABLETTER
Alendronat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA
3.
Sådan skal du tage Alendronat STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og
anvendes mod
knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og
hoftebrud.
ALENDRONAT STADA 70 MG TABLETTER BRUGES TIL:
•
Behandling af
KNOGLESKØRHED
. Alendronat STADA reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og
hoftebrud hos
KVINDER
.
ALENDRONAT STADA 70 MG ER EN BEHANDLING EN GANG OM UGEN.
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til
knogleskørhed ses oftest ingen
symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i
brækkede knogler. På trods af smerter
kan brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald
og derved tab af højde.
Knoglebrud kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft
eller fra mindre skader, der
generelt ikke medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest
ved hoften, rygsøjlen eller
håndleddet og kan ikke alene medføre smerter, men også give
rundrygget holdning og tab af
mobiliteten.
Udover behandling med Alendronat STADA 70 mg, kan din læge også
anb

Lastnosti izdelka

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "STADA", TABLETTER 70 MG
0.
D.SP.NR.
22831
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som
natriumalendronattrihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 135,51 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, ovale tabletter. Længde: 12,90 mm; bredde: 7,25
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat mindsker risikoen
for knogle- og
hoftefraktur.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er 70 mg en gang ugentlig.
Varighed af behandlingen
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Alendronat "Stada" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5
år eller mere.
_dk_hum_37787_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke
indtages nok gennem
føden (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler
vedrørende brugen).
Specielle populationer
_Ældre population_
I kliniske studier har man ikke fundet aldersrelaterede forskelle på
effekt- eller
sikkerhedsprofilerne for alendronat. Derfor er dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre.
_Nyreinsufficiens _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær
filtrationshastighed (GFR)

35 ml/min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke
til nyreinsufficiente
patienter med GFR

35 ml/min.
_Leverinsufficiens_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Natriumalendronat anbefales ikke til børn under 18 år pga.
utilstrækkelige data på sikkerhed
og effekt i tilstande associeret med pædiatrisk osteoporosis (se
også pkt. 5.1).
Alendronsyre 70 mg tabletter er ikke undersøgt til behandling af
glukokortikoid