Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
STADA Arzneimittel AG
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
Markedsført
2006-10-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALENDRONAT STADA 70 MG TABLETTER Alendronat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4). Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA 3. Sådan skal du tage Alendronat STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og anvendes mod knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud. ALENDRONAT STADA 70 MG TABLETTER BRUGES TIL: • Behandling af KNOGLESKØRHED . Alendronat STADA reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud hos KVINDER . ALENDRONAT STADA 70 MG ER EN BEHANDLING EN GANG OM UGEN. Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til knogleskørhed ses oftest ingen symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i brækkede knogler. På trods af smerter kan brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald og derved tab af højde. Knoglebrud kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft eller fra mindre skader, der generelt ikke medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest ved hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke alene medføre smerter, men også give rundrygget holdning og tab af mobiliteten. Udover behandling med Alendronat STADA 70 mg, kan din læge også anb Olvassa el a teljes dokumentumot
1. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "STADA", TABLETTER 70 MG 0. D.SP.NR. 22831 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 135,51 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til råhvide, ovale tabletter. Længde: 12,90 mm; bredde: 7,25 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat mindsker risikoen for knogle- og hoftefraktur. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Den anbefalede dosis er 70 mg en gang ugentlig. Varighed af behandlingen Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Stada" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _dk_hum_37787_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Specielle populationer _Ældre population_ I kliniske studier har man ikke fundet aldersrelaterede forskelle på effekt- eller sikkerhedsprofilerne for alendronat. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre. _Nyreinsufficiens _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) 35 ml/min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til nyreinsufficiente patienter med GFR 35 ml/min. _Leverinsufficiens_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Pædiatrisk population_ Natriumalendronat anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelige data på sikkerhed og effekt i tilstande associeret med pædiatrisk osteoporosis (se også pkt. 5.1). Alendronsyre 70 mg tabletter er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid Olvassa el a teljes dokumentumot