Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alendronska kislina
Mylan Ireland Limited
M05BA04
alendronska acid
tableta
alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
4 tableta
Rp
alendronska kislina
Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-04-30
_PIL _ _ ALENAX 70 mg tablete _ _ _ JAZMP-T/002-30.11.2022 _ _ _ _ _ stran 1 od 6_ NAVODILO ZA UPORABO ALENAX 70 MG TABLETE alendronska kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ALENAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALENAX 3. Kako jemati zdravilo ALENAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ALENAX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALENAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ALENAX vsebuje zdravilno učinkovino natrijev alendronat. Zdravilo ALENAX spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati. Difosfonati se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti, kot je osteoporoza. Osteoporoza je tanjšanje ali krhkost kosti. Zdravilo ALENAX zdravi osteoporozo pri ženskah po menopavzi. Zdravilo ALENAX zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENAX NE JEMLJITE ZDRAVILA ALENAX: • če ste alergični na natrijev alendronat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje vaša usta z vašim želodcem), kar povzroča težave pri požiranju ali zatikanje hrane, • če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut, • če imate zelo nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila ALENAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom : • če imate Preberite celoten dokument
_SPC ALENAX 70 mg tablete_ 1 JAZMP-T/002-30.11.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ALENAX 70 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 150,94 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako "AD70" na eni strani in oznako "G" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze. Alendronat zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom ALENAX je potrebno ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po daljši uporabi, v trajanju 5 let ali več. _Posebne populacije _ _Starejši: _ V kliničnih študijah niso opazili s starostjo povezanih razlik v učinkovitosti ali varnosti alendronata. Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno. _Bolniki z okvaro ledvic: _ Bolnikom z očistkom kreatinina, večjim od 35 ml/min, odmerkov ni potrebno prilagajati. Uporabe alendronata pri bolnikih, pri katerih je očistek kreatinina manjši kot 35 ml/min, se zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča. _Pediatrična populacija: _ Varnost in učinkovitost natrijevega alendronata (učinkovina) pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili potrjeni. Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 18 let. Podatki, ki so trenutno na voljo za alendronsko kislino pri pediatrični populaciji, so opisani v poglavju 5.1. _SPC ALENAX 70 mg tablete_ 2 JAZMP-T/002-30.11.2022 Način uporabe za peroralno uporabo _Za zagotovitev primerne absorpcije alendronata: _ Zdravilo ALENAX je treba vzeti na tešče, samo z navadno vodo, najmanj 30 Preberite celoten dokument