ALENAX 70 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

alendronska kislina

Boleh didapati daripada:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

M05BA04

INN (Nama Antarabangsa):

alendronska acid

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

4 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

alendronska kislina

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Tarikh kebenaran:

2019-04-30

Risalah maklumat

_PIL _
_ ALENAX 70 mg tablete _
_ _
JAZMP-T/002-30.11.2022
_ _
_ _
_ stran 1 od 6_
NAVODILO ZA UPORABO
ALENAX 70 MG TABLETE
alendronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ALENAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALENAX
3.
Kako jemati zdravilo ALENAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ALENAX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALENAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ALENAX vsebuje zdravilno učinkovino natrijev alendronat.
Zdravilo ALENAX spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.
Difosfonati se uporabljajo za
zdravljenje bolezni kosti, kot je osteoporoza.
Osteoporoza je tanjšanje ali krhkost kosti. Zdravilo ALENAX zdravi
osteoporozo pri ženskah po
menopavzi. Zdravilo ALENAX zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in
kolka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENAX
NE JEMLJITE ZDRAVILA ALENAX:
•
če ste alergični na natrijev alendronat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če imate težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje
vaša usta z vašim želodcem), kar
povzroča težave pri požiranju ali zatikanje hrane,
•
če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut,
•
če imate zelo nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila ALENAX se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom
:
•
če imate

Ciri produk

_SPC ALENAX 70 mg tablete_
1
JAZMP-T/002-30.11.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ALENAX 70 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline v obliki natrijevega
alendronata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 150,94 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako "AD70" na eni strani in
oznako "G" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Alendronat zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden. Optimalno
trajanje zdravljenja osteoporoze
z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z
zdravilom ALENAX je potrebno
ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za
posameznega bolnika, še posebno po daljši
uporabi, v trajanju 5 let ali več.
_Posebne populacije _
_Starejši: _
V kliničnih študijah niso opazili s starostjo povezanih razlik v
učinkovitosti ali varnosti alendronata.
Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Bolnikom z očistkom kreatinina, večjim od 35 ml/min, odmerkov ni
potrebno prilagajati. Uporabe
alendronata pri bolnikih, pri katerih je očistek kreatinina manjši
kot 35 ml/min, se zaradi pomanjkanja
izkušenj ne priporoča.
_Pediatrična populacija: _
Varnost in učinkovitost natrijevega alendronata (učinkovina) pri
otrocih, mlajših od 18 let, nista bili
potrjeni. Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 18
let. Podatki, ki so trenutno na voljo za
alendronsko kislino pri pediatrični populaciji, so opisani v poglavju
5.1.
_SPC ALENAX 70 mg tablete_
2
JAZMP-T/002-30.11.2022
Način uporabe
za peroralno uporabo
_Za zagotovitev primerne absorpcije alendronata: _
Zdravilo ALENAX je treba vzeti na tešče, samo z navadno vodo,
najmanj 30