ALBUMON 30 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

humán albumin oldat

Dostopno od:

Medi-Radiopharma Kft.

Koda artikla:

V09GA04

INN (mednarodno ime):

human albumin solution

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23147 / 01 - I - TK - nem

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2017-01-18

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALBUMON 30 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
humán szérumalbumin
MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina kezelőorvosához
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Albumon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Albumon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Albumon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Albumon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALBUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer radioaktív gyógyszer, amely kizárólag
diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Albumon gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek
csoportjába tartozik.
99m
Tc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan
(vénán keresztül) adja be Önnek ezt az
injekciós készítményt.
A
99m
Tc-Albumon a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos
részeiben. Ez a radioaktív
gyógyszerkészítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot
tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül
alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a
nukleáris medicina szakorvos felvételt
(szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes
információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára
a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például a
vérkeringésről, a szívről és a vérerekről.
A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön o

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Albumon 30 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg humán szérumalbumint (HSA) tartalmaz injekciós üvegenként.
A radionuklid nem része a készletnek.
A készítmény nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz. Technécium (
99m
Tc)-mal jelezhető humán albumin injekció céljára.
Fagyasztva szárított fehér, steril, pirogénmentes por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Technécium (
99m
Tc)-mal jelzett humán albumin injekció alkalmas vérterek és
véreloszlás leképezésére,
angio-kardiográfiás és ventriculográfiás vizsgálatokra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek számára
intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitás
tartomány:

Statikus vér-pool felvétel készítéséhez intravénásan 111-185
MBq.
A leképezés közvetlenül a beadás után indítható.

Izotópos angiocardiographia végzéséhez 370-740 MBq, amit gyors
intravénás
bolusban (1-2 ml) adunk be.

A keringés és a véráramlás vizsgálatára 18,5-185 MBq
intravénásan.
A leképezés a beadást követően azonnal indítható.

Ventrikulográfiás vizsgálatra 185-925 MBq intravénásan.
A leképezés a beadást követően azonnal indítható.
OGYÉI/25127/2021
2
_Beszűkült veseműködés_
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel
ezeknél a betegeknél fennáll a
fokozott sugárexpozíció lehetősége.
_Beszűkült májműködés_
Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal
kell meghatározni az aktivitást, és
általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az
alkalmazást.
_Gyermekek és serdülők_
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg
kell