Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán albumin oldat
Medi-Radiopharma Kft.
V09GA04
human albumin solution
TK
Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23147 / 01 - I - TK - nem
Generikus
2017-01-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALBUMON 30 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ humán szérumalbumin MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Albumon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Albumon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Albumon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Albumon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALBUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer radioaktív gyógyszer, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Albumon gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik. 99m Tc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan (vénán keresztül) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt. A 99m Tc-Albumon a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvos felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például a vérkeringésről, a szívről és a vérerekről. A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön o Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE Albumon 30 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg humán szérumalbumint (HSA) tartalmaz injekciós üvegenként. A radionuklid nem része a készletnek. A készítmény nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószert. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Por oldatos injekcióhoz. Technécium ( 99m Tc)-mal jelezhető humán albumin injekció céljára. Fagyasztva szárított fehér, steril, pirogénmentes por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Technécium ( 99m Tc)-mal jelzett humán albumin injekció alkalmas vérterek és véreloszlás leképezésére, angio-kardiográfiás és ventriculográfiás vizsgálatokra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek számára intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitás tartomány: Statikus vér-pool felvétel készítéséhez intravénásan 111-185 MBq. A leképezés közvetlenül a beadás után indítható. Izotópos angiocardiographia végzéséhez 370-740 MBq, amit gyors intravénás bolusban (1-2 ml) adunk be. A keringés és a véráramlás vizsgálatára 18,5-185 MBq intravénásan. A leképezés a beadást követően azonnal indítható. Ventrikulográfiás vizsgálatra 185-925 MBq intravénásan. A leképezés a beadást követően azonnal indítható. OGYÉI/25127/2021 2 _Beszűkült veseműködés_ A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége. _Beszűkült májműködés_ Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást. _Gyermekek és serdülők_ A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell Read the complete document