Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ampicilline 100 mg/ml
Intervet International
QJ01CA01
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Ampicillin
CTI Extended: 282466-03; 282466-02; 282466-01
Gecommercialiseerd: Nee
2006-04-03
Bijsluiter – NL versie Albipen L.A. BIJSLUITER ALBIPEN L.A., 100 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions srl, Via Nettunense Km 20, 300, 04011 Aprilia, Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens. Ampicillinum anhydricum. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Ampicillinum anhydricum 100 mg - aluminii stearas - dodecylis gallas - oleum cocos ad 1 ml. 4. INDICATIE(S) Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ampicilline, in het bijzonder _Pasteurella multocida_ , _Actinobacillus pleuropneumoniae_ en _Streptococcus suis_ , rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om de infectiehaard in voldoende hoge concentratie te bereiken. 5. CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines. - Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën. - Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en konijnen. 6. BIJWERKINGEN Zoals alle penicillines kan ampicilline in zeldzame gevallen allergische reacties veroorzaken. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter Preberite celoten dokument
SKP – NL versie Albipen L.A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicillinum anhydricum 100 mg ad 1 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ampicilline, in het bijzonder _Pasteurella multocida_ , _Actinobacillus pleuropneumoniae_ en _Streptococcus suis_ , rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om de infectiehaard in voldoende hoge concentratie te bereiken. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines. - Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën. - Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en konijnen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden. Als gevolg van de mogelijke variabiliteit (tijd, plaats) in het vóórkomen van resistentie van bacteriën voor ampicilline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten aanbevolen. Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies van de SKP kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen ampicilline verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling met penicillines/cefalosporines doen dalen, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie. SKP – NL versie Albipen L.A. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en c Preberite celoten dokument