Albipen L.A. 100 mg/ml inj. susp. i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Ampicilline 100 mg/ml

Dostupno od:

Intervet International

ATC koda:

QJ01CA01

Farmaceutski oblik:

Suspensie voor injectie

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Područje terapije:

Ampicillin

Proizvod sažetak:

CTI Extended: 282466-03; 282466-02; 282466-01

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2006-04-03

Uputa o lijeku

Bijsluiter – NL versie
Albipen L.A.
BIJSLUITER
ALBIPEN L.A., 100 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd
door MSD Animal Health
BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions srl, Via Nettunense Km 20, 300, 04011 Aprilia,
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens.
Ampicillinum anhydricum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ampicillinum anhydricum 100 mg - aluminii stearas - dodecylis gallas -
oleum cocos ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die
gevoelig zijn voor ampicilline, in
het bijzonder
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Streptococcus suis_
, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om
de infectiehaard in
voldoende hoge concentratie te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines.
-
Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
-
Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en
konijnen.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals alle penicillines kan ampicilline in zeldzame gevallen
allergische reacties veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter

Svojstava lijeka

SKP – NL versie
Albipen L.A.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicillinum anhydricum 100 mg ad 1 ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die
gevoelig zijn voor ampicilline, in
het bijzonder
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Streptococcus suis_
, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om
de infectiehaard in
voldoende hoge concentratie te bereiken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines.
-
Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
-
Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en
konijnen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling
onmiddellijk gestopt worden.
Als gevolg van de mogelijke variabiliteit (tijd, plaats) in het
vóórkomen van resistentie van bacteriën
voor ampicilline, worden bacteriologische bemonstering en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies van de
SKP kan de prevalentie van
bacteriën resistent tegen ampicilline verhogen en kan de
effectiviteit van de behandeling met
penicillines/cefalosporines doen dalen, als gevolg van de mogelijkheid
tot kruisresistentie.
SKP – NL versie
Albipen L.A.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen
penicillines en c