Država: Venezuela
Jezik: španščina
Source: Instituto Nacional de Higiene
ALBENDAZOL
GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
ALBENDAZOL
400 mg/10 ml
SUSPENSI
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
VIGENTE
0000-00-00
Ministerio de Salud ybesarroflo Socia! Re' blica Bolivariana de Venezuela 91 Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" lmboo4 uauo Y MSA»1O S&L*L Isatftvto N.cioal dt Ri1tt 'Rst..l Rarr 37k Caracas, _20M4Y2003 _ Ciudadana DRA. HARÍA MONTSERRAT SOLER GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. Presento. - Con referencia al producto aLBnDAZOL 400aq110a1 SUSPENSION ORAL SR: 02-0939, cumplo con llevar a su conocimiento, de acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, de fecha 02/04/03, lo siguiente: 1.-Remitir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigente. 2.-El producto es aceptable en la Indicación: Indicaciones: Parasitosis intestinal simple y múltiple. Posología: Adultos y niños mayores de 2 años : 400m9 en dosis única. En caso de Strongiloidiasis, Himenolepiasis y Teniasis: 400mg/dia por 3 días. 3.-Compromiso de comunicar al Gremio Médico: Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Precauciones: En pacientes con cirrosis hepática y/o alteraciones hematológicas. Contraindicaciones: Niños menores de 2 años de edad. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Reacciones Adversas: Hematológicas: Leucopenia. Hepáticas: Alteraciones de las transaminasas. _"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos" _ ReMin itca Bolivariana de Venezuela Ministerio d o Salud y l Desarrollo Social I MSS nstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" n.wr 4. nidt ruroeat Gastrointestinales: Diarrea, náusea, dolor abdominal, migración de Sscaris por via oral y nasal. Otros: Alopecia, mareo, vértigo, cefalea. iaearacciones: Dexametasona, cimetidina, ritonavir, praziquantel. 4.-Remitir texto de etiqueta y empaque corregido y agregar lo siguiente: _Indicaciones _ y Posología: A Juic Preberite celoten dokument
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) ALBENDAZOL 2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antinemátodos Código ATC: P02CA.03 3.1. FARMACODINAMIA El albendazol es un agente benzimidazol-derivado con actividad antihelmíntica (ovicida, larvicida y vermicida). Como mecanismo de acción se postula que provoca una degeneración selectiva de los microtúbulos citoplasmáticos en las células intestinales del parásito que conduce a trastornos en la captación de glucosa y a depleción de los depósitos de glucógeno. Como resultado se produce un déficit en la producción intracelular de energía (ATP) que provoca la inmovilización y subsecuente muerte del helminto. Ha demostrado eficacia clínica frente a parásitos intestinales como: _Enterobius _ _vermicularis_, _ Ascaris lumbricoides_, _ Cysticercus cellulosae_ (forma larval de la _Taenia solium_), _ Ancylostoma duodenale_, _ Necator americanus_, _ Strongyloides _ _stercoralis_, _Trichuris _ _trichiura,_ _Echinococcus _ _granulosus_, _Echinococcus _ _multilocularis_,_ Clonorchis sinensis_, _Toxocara canis_, _Toxocara cati_, _Mansonella _ _perstans_,_ Gnathostoma spinigerum, Encephalitozoon hellem_, _ Encephalitozoon _ _intestinalis_, _Encephalitozoon cuniculi_, _Brachiola vesicularum, Trachipleistophora _ _spp., Pleistophora spp., Vittaforma corneae_ y _Giardia lamblia_. 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras su administración por vía oral el albendazol es pobremente absorbido (<5%) en el tracto gastrointestinal debido a su escasa solubilidad acuosa. Durante la absorción es rápidamente convertido por efecto metabólico de primer paso en albendazol-sulfóxido, metabolito al que se atribuye la acción antihelmíntica y que alcanza concentraciones séricas pico en 2-5 horas. La administración simultánea con alimentos grasos incrementa hasta 5 veces su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 70% y se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al líquido cefalorraquídeo. En animales difunde a Preberite celoten dokument