Aladez

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

Koda artikla:

A16AX01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

87 - VARIA I

Terapevtsko območje:

Kyselina tioktová

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-01-29

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04076-REG
Písomná informácia pre používateľa
Aladez
600 mg, filmom obalené tablety
kyselina tioktová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Aladez a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aladez
3.
Ako užívať Aladez
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aladez
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Aladez a na čo sa používa
Kyselina tioktová, účinná látka Aladezu, je látka, ktorá sa
tvorí v tele a má vplyv na niektoré metabolické
funkcie tela. Kyselina tioktová má antioxidačné vlastnosti, ktoré
chránia nervové bunky pred reaktívnymi
produktami rozkladu.
Aladez je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov periférnej
(senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u
dospelých.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aladez
Neužívajte Aladez
-
ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Aladez obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom
(ktorý je častejší u japonských a kórejských
pacientov, ale nachádza sa aj u belošs

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04076-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aladez
600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej.
Pomocná látka so známým účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,968 mg laktózy (ve forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta z oboch strán
hladká.
Hrúbka: 6,4 mm ± 0,2 mm, Dĺžka: 21,0 mm ± 0,4 mm, Šírka: 9,7 mm
± 0,4 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Terapia symptómov periférnej diabetickej polyneuropatie u
dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Aladezu je 1 tableta (čo zodpovedá 600 mg
kyseliny tioktovej) raz denne.
V prípade závažných symptómov periférnej diabetickej neuropatie
sa môže liečba začať prostredníctvom
infúznej liečby kyselinou tioktovou.
Spôsob podávania
Liek Aladez má byť prednostne užívaný vcelku s trochou tekutiny a
nalačno. Užívanie spolu s jedlom môže
znížiť vstrebávanie kyseliny tioktovej. Preto sa odporúča
užívať celú dennú dávku pol hodiny pred
raňajkami, najmä u pacientov so spomaleným vyprázdňovaním
žalúdka.
Pretože periférna polyneuropatia je chronické ochorenie, môže
vyžadovať dlhodobú liečbu.
Liečba diabetickej polyneuropatie je založená na optimálnej
glykemickej kontrole.
Pediatrická populácia
Podávanie Aladezu sa kvôli nedostatočným klinickým údajom u
detí a dospievajúcich neodporúča.
Porucha funkcie obličiek
Aladez nemajú užívať pacienti s insuficienciou obličiek. Nie sú
k dispozícii dostatočné údaje.
Porucha funkcie pečene
Aladez sa nesmie podávať u pacientov s pečeňovou insuficienciou.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje
4.3
Kontraindikácie
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.