País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika
A16AX01
perorálne použitie
tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina tioktová
R - Aktuálna registrácia
2021-01-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04076-REG Písomná informácia pre používateľa Aladez 600 mg, filmom obalené tablety kyselina tioktová Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Aladez a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aladez 3. Ako užívať Aladez 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aladez 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Aladez a na čo sa používa Kyselina tioktová, účinná látka Aladezu, je látka, ktorá sa tvorí v tele a má vplyv na niektoré metabolické funkcie tela. Kyselina tioktová má antioxidačné vlastnosti, ktoré chránia nervové bunky pred reaktívnymi produktami rozkladu. Aladez je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aladez Neužívajte Aladez - ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Aladez obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošs Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04076-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aladez 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej. Pomocná látka so známým účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,968 mg laktózy (ve forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta z oboch strán hladká. Hrúbka: 6,4 mm ± 0,2 mm, Dĺžka: 21,0 mm ± 0,4 mm, Šírka: 9,7 mm ± 0,4 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Terapia symptómov periférnej diabetickej polyneuropatie u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Aladezu je 1 tableta (čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej) raz denne. V prípade závažných symptómov periférnej diabetickej neuropatie sa môže liečba začať prostredníctvom infúznej liečby kyselinou tioktovou. Spôsob podávania Liek Aladez má byť prednostne užívaný vcelku s trochou tekutiny a nalačno. Užívanie spolu s jedlom môže znížiť vstrebávanie kyseliny tioktovej. Preto sa odporúča užívať celú dennú dávku pol hodiny pred raňajkami, najmä u pacientov so spomaleným vyprázdňovaním žalúdka. Pretože periférna polyneuropatia je chronické ochorenie, môže vyžadovať dlhodobú liečbu. Liečba diabetickej polyneuropatie je založená na optimálnej glykemickej kontrole. Pediatrická populácia Podávanie Aladezu sa kvôli nedostatočným klinickým údajom u detí a dospievajúcich neodporúča. Porucha funkcie obličiek Aladez nemajú užívať pacienti s insuficienciou obličiek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Porucha funkcie pečene Aladez sa nesmie podávať u pacientov s pečeňovou insuficienciou. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje 4.3 Kontraindikácie 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. Llegiu el document complet