Aktiprol 200 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

AMISULPRID

Dostopno od:

Medartuum AB

Koda artikla:

N05AL05

INN (mednarodno ime):

amisulpride

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Datum dovoljenje:

2025-07-01

Lastnosti izdelka

19. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AKTIPROL, TABLETTER (MEDARTUUM)
0.
D.SP.NR.
29218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aktiprol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 200 mg amisulprid.
Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på
En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Medartuum)
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene
lidelser med:

Positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger).

Negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social
indesluttethed).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte,
psykotiske episoder. I
individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til maks. 1200 mg/dag.
Sikkerheden ved doser
_dk_hum_70740_spc.doc_
_Side 1 af 11_
over 1200 mg/dag er ikke evalueret tilstrækkeligt og bør derfor ikke
anvendes. Titrering
ved Aktiprolbehandlingens start er ikke nødvendig. Dosis bør
tilpasses den enkelte patients
reaktion.
For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis
justeres, så der
opnås optimal kontrol af de positive symptomer.
Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt med den laveste,
effektive dosis.
For patienter med overvejende negative symptomer anbefales orale doser
mellem 50
mg/dag og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt.
Aktiprol kan tages oralt en gang daglig ved doser på maks. 400 mg.
Højere dosis skal deles
i flere doser.
Den laveste, effektive dosis skal anvendes.
_Ældre_
Sikkerheden ved amisulprid er kun undersøgt hos et begrænset antal
ældre patienter.
Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed pga. en mulig risiko
for hypotensi