Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMISULPRID
Medartuum AB
N05AL05
amisulpride
200 mg
tabletter
2025-07-01
19. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR AKTIPROL, TABLETTER (MEDARTUUM) 0. D.SP.NR. 29218 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aktiprol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 200 mg amisulprid. Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Medartuum) Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene lidelser med: Positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, tankeforstyrrelser, fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger). Negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social indesluttethed). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte, psykotiske episoder. I individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til maks. 1200 mg/dag. Sikkerheden ved doser _dk_hum_70740_spc.doc_ _Side 1 af 11_ over 1200 mg/dag er ikke evalueret tilstrækkeligt og bør derfor ikke anvendes. Titrering ved Aktiprolbehandlingens start er ikke nødvendig. Dosis bør tilpasses den enkelte patients reaktion. For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis justeres, så der opnås optimal kontrol af de positive symptomer. Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt med den laveste, effektive dosis. For patienter med overvejende negative symptomer anbefales orale doser mellem 50 mg/dag og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt. Aktiprol kan tages oralt en gang daglig ved doser på maks. 400 mg. Højere dosis skal deles i flere doser. Den laveste, effektive dosis skal anvendes. _Ældre_ Sikkerheden ved amisulprid er kun undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed pga. en mulig risiko for hypotensi Perskaitykite visą dokumentą