AKISTAN DUO 50MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostopno od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

Koda artikla:

S01ED51

INN (mednarodno ime):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Odmerek:

50MCG/ML+5MG/ML

Farmacevtska oblika:

Oční kapky, roztok

Pot uporabe:

Oční podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

TIMOLOL, KOMBINACE

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0221738 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221737 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221739 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2019-09-25

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls62032/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AKISTAN DUO 50 MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Akistan Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo používat
3.
Jak se Akistan Duo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Akistan Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AKISTAN DUO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Akistan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol.
Latanoprost patří do skupiny
léčiv, která jsou známa jako analoga prostaglandinů. Timolol
patří do skupiny léčiv, která jsou
známa jako beta-blokátory.
Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční
tekutiny z oka.
Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.
Akistan Duo
se používá ke snížení nitroočního tlaku při onemocnění
nazývaném glaukom s otevřeným
úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění
jsou charakterizovaná zvýšením tlaku
uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař
Vám obvykle předepíše Akistan Duo tehdy,
kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují dostatečně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNO

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls62032/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi
maleas 6,8 mg odpovídající
timololum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Benzalkonium-chlorid 200 mikrogramů/ml
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 7,23 mg/ml
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 7,29 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Roztok je sterilní, čirá bezbarvá tekutina bez viditelných
částic.
pH: 5,5 - 6,5
Osmolalita: ~300 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akistan Duo
je indikován u dospělých (včetně starších pacientů) ke
snížení nitroočního tlaku (IOP) u
pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s
nedostatečnou odpovědí na léčbu
lokálními betablokátory nebo analoga prostaglandinů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená léčba je jedna kapka denně do postiženého oka
(očí).
V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další
plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá
překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Způsob podání
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout,
po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka (viz bod 4.4).
V případě, že se podává více lokálních očních léků, je
nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.
2
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze
nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření může vést ke snížení systémových
nežádoucích účinků a ke zvýšení
místního účinku léčiva.
4.3
KONTRAINDIKACE
Akistan Duo je kontraindikován u pacientů :
•
S reaktivním on