Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Agentes antineoplásicos
Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Autorizado
2023-04-19
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA niraparib/acetato de abiraterona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Akeega e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Akeega 3. Como tomar Akeega 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Akeega 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AKEEGA E PARA QUE É UTILIZADO Akeega é um medicamento que contém duas substâncias ativas: niraparib e acetato de abiraterona, e que funciona de duas formas diferentes. Akeega é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que têm alterações em determinados genes e cujo cancro da próstata se espalhou para outras zonas do corpo e já não responde ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (também chamado cancro da próstata metastático resistente à castração). Niraparib é um tipo de medicamento para o cancro chamado inibidor da PARP. Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase (PARP). A PARP ajuda as células a reparar o DNA. Quando a PARP é bloqueada, as células tumorais não conseguem reparar o DNA, resultando na morte das células tumorais e ajudando a controlar o cancro. A abiraterona impede que o seu organismo produza testosterona; isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstat Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 50 mg de niraparib e 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a 446 mg de abiraterona. Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib e 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a 446 mg de abiraterona. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 241 mg de lactose (ver secção 4.4) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor de laranja amarelados a castanho amarelados (22 mm x 11 mm), ovais com a gravação “N 50 A” numa das faces e lisos na outra face. Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor de laranja (22 mm x 11 mm), ovais com a gravação “N 100 A” numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Akeega é indicado em associação com prednisona ou prednisolona no tratamento de doentes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC) e mutações (germinativas e/ou somáticas) BRCA 1/2 nos quais a quimioterapia não esteja clinicamente indicada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com niraparib e acetato de abiraterona mais prednisona ou prednisolona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no tratamento médico do cancro da próstata. Antes do início da terapêutica com Akeega, deve ser de Preberite celoten dokument