Akeega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib, abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente

Käyttöaiheet:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
niraparib/acetato de abiraterona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Akeega e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Akeega
3.
Como tomar Akeega
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Akeega
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AKEEGA E PARA QUE É UTILIZADO
Akeega é um medicamento que contém duas substâncias ativas:
niraparib e acetato de abiraterona, e
que funciona de duas formas diferentes.
Akeega é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata
que têm alterações em
determinados genes e cujo cancro da próstata se espalhou para outras
zonas do corpo e já não responde
ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (também
chamado cancro da próstata
metastático resistente à castração).
Niraparib é um tipo de medicamento para o cancro chamado inibidor da
PARP. Os inibidores da
PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato-ribose]
polimerase (PARP). A PARP
ajuda as células a reparar o DNA. Quando a PARP é bloqueada, as
células tumorais não conseguem
reparar o DNA, resultando na morte das células tumorais e ajudando a
controlar o cancro.
A abiraterona impede que o seu organismo produza testosterona; isto
pode atrasar o crescimento do
cancro da próstat

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém tosilato
mono-hidratado de niraparib equivalente a
50 mg de niraparib e 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém tosilato
mono-hidratado de niraparib equivalente a
100 mg de niraparib e 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 241 mg de lactose (ver
secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de laranja amarelados a
castanho amarelados
(22 mm x 11 mm), ovais com a gravação “N 50 A” numa das faces e
lisos na outra face.
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de laranja (22 mm x 11 mm),
ovais com a gravação
“N 100 A” numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Akeega é indicado em associação com prednisona ou prednisolona no
tratamento de doentes adultos
com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC)
e mutações (germinativas e/ou
somáticas) BRCA 1/2 nos quais a quimioterapia não esteja
clinicamente indicada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com niraparib e acetato de abiraterona mais prednisona ou
prednisolona deve ser
iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no
tratamento médico do cancro
da próstata.
Antes do início da terapêutica com Akeega, deve ser de