AGOMELATINE TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

agomelatiin

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

N06AX22

INN (mednarodno ime):

agomelatiin

Odmerek:

25mg 91TK; 25mg 56TK; 25mg 84TK; 25mg 98TK

Farmacevtska oblika:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Agomelatine Teva, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
agomelatiin (agomelatinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Agomelatine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Agomelatine Teva võtmist
3.
Kuidas Agomelatine Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Agomelatine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Agomelatine Teva ja milleks seda kasutatakse
Agomelatine Teva sisaldab toimeainet agomelatiini. See on
antidepressantide hulka kuuluv ravim.
Agomelatine Teva on teile määratud depressiooni ravimiseks.
Agomelatine Teva’t kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleoluhäire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, väärtusetuse
tunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.
Agomelatine Teva eeldatav toime on depressiooni sümptomite
vähenemine ja järk-järguline kadumine.
2.
Mida on vaja teada enne Agomelatine Teva võtmist
Agomelatine Teva’t ei tohi võtta
-
kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus)
-
kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Agomelatine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
On

Lastnosti izdelka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agomelatine Teva, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini
(agomelatiinuureana).
INN. _Agomelatinum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „25“. Mõõdud: ligikaudu 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mis võetakse suu
kaudu enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus suurenenud riskiga
transaminaaside aktiivsuse
tõusu tekkeks. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema patsiendi
individuaalsel kasu/riski suhtel
ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside jälgimise nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada,
kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemist piiri
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt
kolme nädala, kuue nädala (ägeda
faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi
lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele
vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui
transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt
normi ülemist piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega nagu ravi alustamisel.
_Ravi kestus _
Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomite