País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
agomelatiin
Teva B.V.
N06AX22
agomelatiin
25mg 91TK; 25mg 56TK; 25mg 84TK; 25mg 98TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Agomelatine Teva, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid agomelatiin (agomelatinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Agomelatine Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Agomelatine Teva võtmist 3. Kuidas Agomelatine Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Agomelatine Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Agomelatine Teva ja milleks seda kasutatakse Agomelatine Teva sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim. Agomelatine Teva on teile määratud depressiooni ravimiseks. Agomelatine Teva’t kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleoluhäire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, väärtusetuse tunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused. Agomelatine Teva eeldatav toime on depressiooni sümptomite vähenemine ja järk-järguline kadumine. 2. Mida on vaja teada enne Agomelatine Teva võtmist Agomelatine Teva’t ei tohi võtta - kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus) - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Agomelatine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. On Llegiu el document complet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Agomelatine Teva, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini (agomelatiinuureana). INN. _Agomelatinum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „25“. Mõõdud: ligikaudu 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mis võetakse suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus suurenenud riskiga transaminaaside aktiivsuse tõusu tekkeks. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema patsiendi individuaalsel kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside jälgimise nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemist piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemist piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega nagu ravi alustamisel. _Ravi kestus _ Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite Llegiu el document complet