Agomelatine NeuroPharma 25 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Agomelatinum

Dostopno od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

N06AX22

INN (mednarodno ime):

Agomelatinum

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394998; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395001; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395018; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395025; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395032; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395049; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395056; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395063

Status dovoljenje:

2022-08-25

Navodilo za uporabo

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGOMELATINE NEUROPHARMA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
Agomelatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agomelatine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Agomelatine NeuroPharma
3.
Jak przyjmować lek Agomelatine NeuroPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agomelatine NeuroPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGOMELATINE NEUROPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Agomelatine
NeuroPharma
zawiera
aktywny
składnik
agomelatynę.
Należy
do
grupy
leków
przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji.
Agomelatine NeuroPharma jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji są
odmienne
u
różnych
osób,
ale
często
obejmują
głęboki
smutek,
poczucie
braku
wartości,
utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine NeuroPharma to
zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AGOMELATINE NEUROPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOMELATINE NEUROPHARMA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub któ

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agomelatine NeuroPharma, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co
odpowiada 25 mg agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. [tabletka]
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Produkt leczniczy Agomelatine NeuroPharma jest wskazany do stosowania
\u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj.
do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując
o
zwiększeniu
dawki
należy
wziąć
pod
uwagę
wyższe
ryzyko
zwiększenia
aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie korzyści i
ryzyka
u
konkretnego
pacjenta
oraz
na
ścisłym
przestrzeganiu
monitorowania
wyników
testów
czynnościowych wątroby (LFT- Liver Function Test).
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Nie
należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz
w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech tygodniach,
sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po
dwudziestu czterech tygodniach
leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to
klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4).
Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz
w surowicy 3- krotnie p