Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Agomelatinum
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N06AX22
Agomelatinum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394998; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395001; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395018; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395025; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395032; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395049; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395056; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395063
2022-08-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGOMELATINE NEUROPHARMA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE Agomelatyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Agomelatine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Agomelatine NeuroPharma 3. Jak przyjmować lek Agomelatine NeuroPharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Agomelatine NeuroPharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AGOMELATINE NEUROPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Agomelatine NeuroPharma zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji. Agomelatine NeuroPharma jest stosowany u dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała. Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine NeuroPharma to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AGOMELATINE NEUROPHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOMELATINE NEUROPHARMA - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub któ Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine NeuroPharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co odpowiada 25 mg agomelatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. [tabletka] Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Produkt leczniczy Agomelatine NeuroPharma jest wskazany do stosowania \u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem. Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby (LFT- Liver Function Test). U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3- krotnie p Læs hele dokumentet