Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Agenerase, v kombinácii s inými antiretrovirálnej agentov, je indikovaný na liečbu inhibítorov proteináz (PI) zažil HIV-1 infikovaných dospelých a deti vo veku od 4 rokov. Agenerase kapsúl, ktoré by mali byť bežne podávané s nízkymi dávkami ritonavirom ako pharmacokinetic enhancer z amprenavir (pozri časť 4. 2 a 4. Výber amprenaviru by mal byť založený na individuálnom skúšaní vírusovej rezistencie a histórii liečby pacientov (pozri časť 5). Výhody Agenerase ritonavir nebola preukázaná v PI jozefa pacientov (pozri časť 5.
Revision: 18
uzavretý
2000-10-20
Liek s ukončenou platnosťou registrácie B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 76 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV AGENERASE 50 MG MÄKKÉ KAPSULY Amprenavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Agenerase a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Agenerase 3. Ako užívať Agenerase 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Agenerase 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE AGENERASE A NA ČO SA POUŽÍVA Agenerase patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Agenerase sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy. Agenerase sa predpisuje na používanie v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár Vám spravidla dá pokyn, aby ste kapsuly Agenerase užívali s nízkymi dávkami ritonaviru, aby posilnil účinnosť Agenerase. Voľba Agenerase sa bude zakladať na testovaní odolnosti, ktoré mohol Váš lekár vykonať a na posúdení Vašej predchádzajúcej liečby. Prínos amprenaviru posilneného ritonavirom sa nedokázal u pacientov bez predchádzajúcej liečby PI. 2. SKÔR AKO UŽIJETE AGENERASE NEUŽ Preberite celoten dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Agenerase 50 mg mäkké kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 50 mg amprenaviru. Pomocné látky: d-sorbitol (420) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Podlhovastá, matná, sivobiela, s krémovým nádychom, potlačená nápisom „GX CC1“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI). Kapsuly Agenerase sa normálne majú podávať s nízkou dávkou ritonaviru ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru (pozri časti 4.2 a 4.5). Voľba amprenaviru sa má zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby pacienta (pozri časť 5.1). U pacientov predtým neliečených PI nebol prínos Agenerase posilneného ritonavirom preukázaný (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečení HIV infekcie. Všetci pacienti majú byť dôsledne upozornení na dôležitosť dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu. Agenerase sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo nalačno. Agenerase je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý je určený pre deti alebo dospelých, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly. Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je o 14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly a perorálny roztok nedajú vzájomne zamieňa ť v pomere miligram ku miligramu (pozri časť 5.2). Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg): Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými Preberite celoten dokument