Agenerase

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

amprenavir

Dostupné z:

Glaxo Group Ltd.

ATC kód:

J05AE05

INN (Medzinárodný Name):

amprenavir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Agenerase, v kombinácii s inými antiretrovirálnej agentov, je indikovaný na liečbu inhibítorov proteináz (PI) zažil HIV-1 infikovaných dospelých a deti vo veku od 4 rokov. Agenerase kapsúl, ktoré by mali byť bežne podávané s nízkymi dávkami ritonavirom ako pharmacokinetic enhancer z amprenavir (pozri časť 4. 2 a 4. Výber amprenaviru by mal byť založený na individuálnom skúšaní vírusovej rezistencie a histórii liečby pacientov (pozri časť 5). Výhody Agenerase ritonavir nebola preukázaná v PI jozefa pacientov (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2000-10-20

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
76
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AGENERASE 50 MG MÄKKÉ KAPSULY
Amprenavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Agenerase a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Agenerase
3.
Ako užívať Agenerase
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agenerase
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE AGENERASE A NA ČO SA POUŽÍVA
Agenerase patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných
inhibítory proteázy. Tieto lieky sa
používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV).
Agenerase sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 4
roky infikovaných vírusom HIV-1,
ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy. Agenerase sa
predpisuje na používanie v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár Vám spravidla dá
pokyn, aby ste kapsuly Agenerase
užívali s nízkymi dávkami ritonaviru, aby posilnil účinnosť
Agenerase. Voľba Agenerase sa bude
zakladať na testovaní odolnosti, ktoré mohol Váš lekár vykonať
a na posúdení Vašej predchádzajúcej
liečby.
Prínos amprenaviru posilneného ritonavirom sa nedokázal u pacientov
bez predchádzajúcej liečby PI.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AGENERASE
NEUŽ�

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Agenerase 50 mg mäkké kapsuly.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 50 mg amprenaviru.
Pomocné látky:
d-sorbitol (420)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Podlhovastá, matná, sivobiela, s krémovým nádychom, potlačená
nápisom „GX CC1“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na
liečbu dospelých a detí starších
ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení
inhibítorom proteázy (PI). Kapsuly
Agenerase sa normálne majú podávať s nízkou dávkou ritonaviru
ako činiteľom, ktorý zvyšuje
farmakokinetiku amprenaviru (pozri časti 4.2 a 4.5). Voľba
amprenaviru sa má zakladať na
individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení
predchádzajúcej liečby pacienta (pozri
časť 5.1).
U pacientov predtým neliečených PI nebol prínos Agenerase
posilneného ritonavirom preukázaný
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Všetci pacienti majú byť dôsledne upozornení na dôležitosť
dodržiavania odporúčaného dávkovacieho
režimu.
Agenerase sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo
nalačno.
Agenerase je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý je
určený pre deti alebo dospelých,
ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly. Biologická dostupnosť
amprenaviru z perorálneho roztoku je o
14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly a perorálny roztok
nedajú vzájomne zamieňa
ť v pomere
miligram ku miligramu (pozri časť 5.2).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg):
Odporúčaná dávka kapsúl
Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát
denne, v kombinácii s inými