Adynovi 3000 IE (5 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

rurioctocogum alfa pegolum

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

rurioctocogum alfa pegolum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 3000 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Hämophilie A

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2016-06-09

Lastnosti izdelka

ADYNOVI
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)).
Der Ausgangsstoff,
rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in Ovarienzellen des
chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt.
Hilfsstoffe
Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii
chloridum (entspricht 10.4 mg
Natrium pro Durchstechflasche), Trehalosum dihydricum, Histidinum,
Polysorbatum 80, L-
Glutathionum.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(intravenös).
ADYNOVI 250
Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml.
ADYNOVI 500
Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml.
ADYNOVI 750
Das Lyophilisat enthält nominell: 750 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml.
ADYNOVI 1000
Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml.
ADYNOVI 1500
Das Lyophilisat enthält nominell: 1500 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml.
ADYNOVI 2000
Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml.
ADYONVI 3000
Das Lyophilisat enthält nominell: 3000 I.E. / Durchstechflasche.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml.
Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI
250, 500, 750, 1000 und
1500 respektiv nominell 125, 250, 375, 500 und 750 I.E./ml.
Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI
250, 500, 750, 1000, 1500,
2000 und 3000 respektiv nominell 50, 100, 150, 200, 300, 400 und 600
I.E./ml.
Die Aktivität (IE) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt.
Eine Feldstudie hat gezeigt, dass
die Plasma Faktor VIII Spiegel entweder unter Verwendung des
chromogenen Substrattests oder dur