Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rurioctocogum alfa pegolum
Takeda Pharma AG
B02BD02
rurioctocogum alfa pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 3000 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
2016-09-06
ADYNOVI Takeda Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoffe Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)). Der Ausgangsstoff, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Hilfsstoffe Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii chloridum (entspricht 10.4 mg Natrium pro Durchstechflasche), Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, L- Glutathionum. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (intravenös). ADYNOVI 250 Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml. ADYNOVI 500 Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml. ADYNOVI 750 Das Lyophilisat enthält nominell: 750 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml. ADYNOVI 1000 Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml. ADYNOVI 1500 Das Lyophilisat enthält nominell: 1500 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml. ADYNOVI 2000 Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml. ADYONVI 3000 Das Lyophilisat enthält nominell: 3000 I.E. / Durchstechflasche. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml. Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500, 750, 1000 und 1500 respektiv nominell 125, 250, 375, 500 und 750 I.E./ml. Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 und 3000 respektiv nominell 50, 100, 150, 200, 300, 400 und 600 I.E./ml. Die Aktivität (IE) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt. Eine Feldstudie hat gezeigt, dass die Plasma Faktor VIII Spiegel entweder unter Verwendung des chromogenen Substrattests oder dur Lesen Sie das vollständige Dokument