Adimuplan 100 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

A10BH01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapevtsko območje:

Sitagliptín

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-04-04

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00048-Z1A,
2022/01259-Z1B, 2022/02461-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03823-Z1B,
2022/00880-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADIMUPLAN 50 MG
ADIMUPLAN 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Adimuplan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adimuplan
3.
Ako užívať Adimuplan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adimuplan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADIMUPLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Adimuplan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru
v krvi a ktoré už možno užíva

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00048-Z1A,
2022/02461-Z1B, 2022/01259-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00282-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Adimuplan 50 mg
Adimuplan 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adimuplan
50 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid,
monohydrát, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu.
Adimuplan
100 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid,
monohydrát, čo zodpovedá 100 mg
sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Adimuplan
50 mg:
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
označením “ST 50” na jednej strane; s
priemerom 7,7 – 8,6 mm.
Adimuplan
100 mg:
Svetlohnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
označením “ST 100” na jednej
strane; s priemerom 9,7 – 10,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Adimuplan
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná
dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu
kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPAR

) (t.j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR

agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný
PPAR

agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii:
Príloha č. 2 k notifikác