Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-04-04
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00048-Z1A, 2022/01259-Z1B, 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03823-Z1B, 2022/00880-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADIMUPLAN 50 MG ADIMUPLAN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Adimuplan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adimuplan 3. Ako užívať Adimuplan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adimuplan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADIMUPLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Adimuplan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užíva Les hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00048-Z1A, 2022/02461-Z1B, 2022/01259-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00282-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Adimuplan 50 mg Adimuplan 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Adimuplan 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu. Adimuplan 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Adimuplan 50 mg: Svetloružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením “ST 50” na jednej strane; s priemerom 7,7 – 8,6 mm. Adimuplan 100 mg: Svetlohnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením “ST 100” na jednej strane; s priemerom 9,7 – 10,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Adimuplan indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii: s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. ako trojitá perorálna liečba v kombinácii: Príloha č. 2 k notifikác Les hele dokumentet