Addaven Associação Concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Electrólitos

Dostopno od:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Koda artikla:

B05XA31

INN (mednarodno ime):

Electrolytes

Odmerek:

Associação

Farmacevtska oblika:

Concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Cobre, cloreto di-hidratado 0.10 mg/ml ; Potássio, iodeto 0.0166 mg/ml ; Sódio, fluoreto 0.21 mg/ml ; Zinco, cloreto 1.05 mg/ml ; Molibdato, sódio di-hidratado 0.00485 mg/ml ; Férrico, cloreto hexa-hidratado 0.54 mg/ml ; Selenito de sódio anidro 0.0173 mg/ml ; Manganésio, cloreto tetra-hidratado 0.0198 mg/ml ; Crómio, cloreto hexa-hidratado 0.00533 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Razred:

11.2.2.1 - Suplementos minerais

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

electrolytes in combination with other drugs

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5609318 CNPEM: N/A CHNM: 10020987 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-06-09

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Addaven, Associação, concentrado para solução para perfusão
Oligoelementos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Addaven e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Addaven
3. Como utilizar Addaven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Addaven
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Addaven e para que é utilizado
Grupo
farmacoterapêutico:
11.2.2.1
Nutrição.
Nutrição
parentérica.
Micronutrientes.
Suplementos minerais.
O Addaven é um medicamento que contém oligoelementos. Os
oligoelementos são
pequenas quantidades químicas para o seu organismo necessárias para
o seu organismo
trabalhar normalmente. O Addaven é administrado intravenosamente (na
veia) quando
não consegue alimentar-se normalmente.
Este
medicamento
é
geralmente
utilizado
como
parte
de
uma
dieta
equilibrada
intravenosa, em conjunto com proteínas, lípidos, hidratos de
carbono, sais e vitaminas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Addaven
Não utilize Addaven:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados
na
secção
6).
Informe
o
seu
médico
imediatamente, se desenvolver erupção cutânea ou outra reação
alérgica (tais como
comichão, inchaço da face ou lábios, ou falta de ar).
APR

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Addaven, Associação, Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.2
Composição qualitativa e quantitativa
1 ml contém :
Cloreto de crómio, 6H
2
O
0,0053 mg
Cloreto de cobre, 2H
2
O
0,10 mg
Cloreto de ferro, 6H
2
O
0,54 mg
Cloreto de manganês, 4H
2
O
0,0198 mg
Iodeto de potássio
0,0166 mg
Fluoreto do sódio
0,21 mg
Molibdato de sódio, 2H
2
O
0,00485 mg
Selenito de sódio, anidro
0,0173 mg
Cloreto de zinco
1,05 mg
As substância activas contidas em 1 ml de Addaven correspondem a:
Cr
0,02
µ
mol
0,001mg
Cu
0.60
µ
mol
0,038mg
Fe
2
µ
mol
0,110mg
Mn
0,10
µ
mol
0,0055mg
I
0,1
µ
mol
0,013mg
APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
F
5
µ
mol
0,095mg
Mo
0,02
µ
mol
µ
mol
0,0019 mg (como Mo
6+
)
Se
0,10
µ
mol
0,0079 mg (como Se
4+
)
Zn
7,7
µ
mol
0,500mg
O conteúdo em sódio e potássio corresponde a
Sódio
120
µ
g
5,2
µ
mol
Potássio 3,9
µ
g
0,1
µ
mol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, quase incolor.
•
Osmolalidade: Aprox. 3100 mOsm/KgH
2
0.
•
pH : 2,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Addaven está indicado como suplemento na nutrição intravenosa de
doentes, para
preencher as necessidades basais ou moderadamente aumentadas de
oligoelementos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: A dose diária de Addaven recomendada para doentes adultos
com necessidades
basais ou moderadamente aumentadas é de 10 ml (uma ampola).
População pediátrica
Para crianças com peso igual ou superior a 15 kg: a dose recomendada
é 0,1 ml de
Addaven/kg de peso corporal/dia.
APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
Modo de administração
O Addaven não pode ser administrado sem ser diluído.
O Addaven deve ser administrado por perfusão intravenosa, diluído
numa mistura de
nutrição parentérica.
Para instruções acerca da diluição do medicamento ant