Addaven Associação Concentrado para solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Electrólitos

Available from:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC code:

B05XA31

INN (International Name):

Electrolytes

Dosage:

Associação

Pharmaceutical form:

Concentrado para solução para perfusão

Composition:

Cobre, cloreto di-hidratado 0.10 mg/ml ; Potássio, iodeto 0.0166 mg/ml ; Sódio, fluoreto 0.21 mg/ml ; Zinco, cloreto 1.05 mg/ml ; Molibdato, sódio di-hidratado 0.00485 mg/ml ; Férrico, cloreto hexa-hidratado 0.54 mg/ml ; Selenito de sódio anidro 0.0173 mg/ml ; Manganésio, cloreto tetra-hidratado 0.0198 mg/ml ; Crómio, cloreto hexa-hidratado 0.00533 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Class:

11.2.2.1 - Suplementos minerais

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

electrolytes in combination with other drugs

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5609318 CNPEM: N/A CHNM: 10020987 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-06-09

Patient Information leaflet

APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Addaven, Associação, concentrado para solução para perfusão
Oligoelementos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Addaven e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Addaven
3. Como utilizar Addaven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Addaven
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Addaven e para que é utilizado
Grupo
farmacoterapêutico:
11.2.2.1
Nutrição.
Nutrição
parentérica.
Micronutrientes.
Suplementos minerais.
O Addaven é um medicamento que contém oligoelementos. Os
oligoelementos são
pequenas quantidades químicas para o seu organismo necessárias para
o seu organismo
trabalhar normalmente. O Addaven é administrado intravenosamente (na
veia) quando
não consegue alimentar-se normalmente.
Este
medicamento
é
geralmente
utilizado
como
parte
de
uma
dieta
equilibrada
intravenosa, em conjunto com proteínas, lípidos, hidratos de
carbono, sais e vitaminas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Addaven
Não utilize Addaven:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados
na
secção
6).
Informe
o
seu
médico
imediatamente, se desenvolver erupção cutânea ou outra reação
alérgica (tais como
comichão, inchaço da face ou lábios, ou falta de ar).
APR

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Addaven, Associação, Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.2
Composição qualitativa e quantitativa
1 ml contém :
Cloreto de crómio, 6H
2
O
0,0053 mg
Cloreto de cobre, 2H
2
O
0,10 mg
Cloreto de ferro, 6H
2
O
0,54 mg
Cloreto de manganês, 4H
2
O
0,0198 mg
Iodeto de potássio
0,0166 mg
Fluoreto do sódio
0,21 mg
Molibdato de sódio, 2H
2
O
0,00485 mg
Selenito de sódio, anidro
0,0173 mg
Cloreto de zinco
1,05 mg
As substância activas contidas em 1 ml de Addaven correspondem a:
Cr
0,02
µ
mol
0,001mg
Cu
0.60
µ
mol
0,038mg
Fe
2
µ
mol
0,110mg
Mn
0,10
µ
mol
0,0055mg
I
0,1
µ
mol
0,013mg
APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
F
5
µ
mol
0,095mg
Mo
0,02
µ
mol
µ
mol
0,0019 mg (como Mo
6+
)
Se
0,10
µ
mol
0,0079 mg (como Se
4+
)
Zn
7,7
µ
mol
0,500mg
O conteúdo em sódio e potássio corresponde a
Sódio
120
µ
g
5,2
µ
mol
Potássio 3,9
µ
g
0,1
µ
mol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, quase incolor.
•
Osmolalidade: Aprox. 3100 mOsm/KgH
2
0.
•
pH : 2,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Addaven está indicado como suplemento na nutrição intravenosa de
doentes, para
preencher as necessidades basais ou moderadamente aumentadas de
oligoelementos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: A dose diária de Addaven recomendada para doentes adultos
com necessidades
basais ou moderadamente aumentadas é de 10 ml (uma ampola).
População pediátrica
Para crianças com peso igual ou superior a 15 kg: a dose recomendada
é 0,1 ml de
Addaven/kg de peso corporal/dia.
APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
Modo de administração
O Addaven não pode ser administrado sem ser diluído.
O Addaven deve ser administrado por perfusão intravenosa, diluído
numa mistura de
nutrição parentérica.
Para instruções acerca da diluição do medicamento ant