Addamel N koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bakrov(II) klorid dihidrat; cinkov klorid; kalijev jodid; kromov(III) klorid heksahidrat; manganov(II) klorid tetrahidrat; natrijev fluorid; natrijev molibdat dihidrat; natrijev selenit, brezvodni; železov(III) klorid heksahidrat

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05XA31

INN (mednarodno ime):

copper(II) chloride dihydrate; zinc chloride; potassium jodid; chromium(III) chloride heksahidrat; manganese(II) chloride-tetraş hydrate; sodium fluoride; sodium molibdat dihydrate; sodium selenite, anhydrous; iron(III) chloride heksahidrat

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

bakrov(II) klorid dihidrat 340 µg / 1 ml  cinkov klorid1360 µg / 1 ml  kalijev jodid16,6 µg / 1 ml  kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml  manganov(II) klorid tetrahidrat99 µg / 1 ml  natrijev fluorid210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; cinkov klorid 1360 µg / 1 ml  kalijev jodid16,6 µg / 1 ml  kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml  manganov(II) klorid tetrahidrat99 µg / 1 ml  natrijev fluorid210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; kalijev jodid 16,6 µg / 1 ml  kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml  manganov(II) klorid tetrahidrat99 µg / 1 ml  natrijev fluorid210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; kromov(III) klorid heksahidrat 5,33 µg / 1 ml  manganov(II) klorid tetrahidrat99 µg / 1 ml  natrijev fluorid210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; manganov(II) klorid tetrahidrat 99 µg / 1 ml  natrijev fluorid210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev fluorid 210 µg / 1 ml  natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev molibdat dihidrat 4,85 µg / 1 ml  natrijev selenit, brezvodni6,9 µg / 1 ml  železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev selenit, brezvodni; železov(III) klorid heksahidrat 540 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

20 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 plastičnimi ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Lastnosti izdelka

1
Cr
1,0 g
20 nmol
Cu
0,13 mg
2 mol
Fe
0,11 mg
2 mol
Mn
27 g
0,5 mol
I
13 g
0,1 mol
F
95 g
5 mol
Mo
1,9 g
20 nmol
Se
3,2 g
40 nmol
Zn
0,65 mg
10 mol
Na
5,12 mol
118 g
K
0,1 mol
3,9 g
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ADDAMEL N KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje:
Zdravilne učinkovine
Količina v 1 ml
Količina v 10 ml
kromov(III) klorid heksahidrat (CrCl
3
6H
2
O)
5,33 g
53,3 g
bakrov(II) klorid dihidrat (CuCl
2
2H
2
O)
340 g
3400 g
železov(III) klorid heksahidrat (FeCl
3
6H
2
O)
540 g
5400 g
manganov(II) klorid tetrahidrat (MnCl
2
4H
2
O)
99 g
990 g
kalijev jodid (KI)
16,6 g
166 g
natrijev fluorid (NaF)
210 g
2100 g
natrijev molibdat(VI) dihidrat (Na
2
MoO
4
2H
2
O)
4,85 g
48,5 g
brezvodni natrijev selenit (Na
2
SeO
3
)
6,9 g
69 g
cinkov klorid (ZnCl
2
)
1,36 mg
13,6 mg
Zdravilne učinkovine v 1 ml zdravila Addamel N ustrezajo:
Vsebnost natrija in kalija:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, skoraj brezbarvna raztopina brez vidnih delcev. Osmolalnost:
približno 3100 mosm/kg vode.
pH = 2,5.
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Addamel N je indicirano pri bolnikih kot dodatek intravenski
prehrani za izpolnitev
osnovnih do zmerno povišanih potreb po elementih v sledovih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravila Addamel N ne smemo dajati nerazredčenega.
Priporočeni dnevni odmerek zdravila Addamel N za odrasle paciente z
osnovnimi do zmerno
povišanimi potrebami je 10 ml (ena ampula).
Za otroke, težke 15 kg in več, je priporočeni odmerek 0,1 ml
zdravila Addamel N na kilogram telesne
mase dnevno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Obstrukcija žolčevoda.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravila Addamel N ne smemo dajati nerazredčenega.
Zdravilo Addamel N dajemo previdno bolnikom z okvarjeno žolčno
in/ali ledvično funkcijo, pri
katerih je lahko izločanje elementov v sledovih znatno zni�