Adcetris

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
01-12-2023

Aktivna sestavina:

Brentuximab vedotin

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

L01XC12

INN (mednarodno ime):

brentuximab vedotin

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Terapevtske indikacije:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 35

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2012-10-25

Navodilo za uporabo

                                57
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/794/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
58
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
59
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
brentuksimab vedotin
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
60
B. NAVODILO ZA UPORABO
61
NAVODILO ZA UPORABO
ADCETRIS 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
3.
Kako se daje zdravilo Adce
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg brentuksimab vedotina.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg
brentuksimab vedotina.
Zdravilo ADCETRIS je konjugirano zdravilo iz protiteles, ki ga
sestavlja monoklonsko protitelo,
usmerjeno proti CD30 (rekombinantni himerni imunoglobulin G1 [IgG1],
pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka), ki se
kovalentno veže na antimikrotubulno
učinkovino monometil avristatin E (MMAE).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hodgkinov limfom
Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in
dakarbazinom (AVD)
indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim
CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom
(HL) stadija III ali IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
CD30-pozitivnim HL s
povečanim tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni
presaditvi krvotvornih
matičnih celic (PKMC) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
ponovljenim ali z refraktarnim
CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL):
1.
po PKMC, ali
2.
po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ko avtologna PKMC ali večtirna
kemoterapija ne
prideta v poštev kot obliki zdravljenja.
Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom
in prednizonom (CHP)
indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim sistemskim
anaplastičnim velikoceličnim
limfomom (sALCL-systemic anaplastic large cell lymphoma) (glejte
poglavje 5.1).
3
Zdravilo ADCETRIS je indicirano z
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 01-12-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov