Adcetris

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Brentuximab vedotin

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L01XC12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brentuximab vedotin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Näidustused:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-10-25

Infovoldik

57
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/794/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
58
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
59
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
brentuksimab vedotin
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
60
B. NAVODILO ZA UPORABO
61
NAVODILO ZA UPORABO
ADCETRIS 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
3.
Kako se daje zdravilo Adce

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg brentuksimab vedotina.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg
brentuksimab vedotina.
Zdravilo ADCETRIS je konjugirano zdravilo iz protiteles, ki ga
sestavlja monoklonsko protitelo,
usmerjeno proti CD30 (rekombinantni himerni imunoglobulin G1 [IgG1],
pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka), ki se
kovalentno veže na antimikrotubulno
učinkovino monometil avristatin E (MMAE).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hodgkinov limfom
Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in
dakarbazinom (AVD)
indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim
CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom
(HL) stadija III ali IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
CD30-pozitivnim HL s
povečanim tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni
presaditvi krvotvornih
matičnih celic (PKMC) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
ponovljenim ali z refraktarnim
CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL):
1.
po PKMC, ali
2.
po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ko avtologna PKMC ali večtirna
kemoterapija ne
prideta v poštev kot obliki zdravljenja.
Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom
in prednizonom (CHP)
indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim sistemskim
anaplastičnim velikoceličnim
limfomom (sALCL-systemic anaplastic large cell lymphoma) (glejte
poglavje 5.1).
3
Zdravilo ADCETRIS je indicirano z