Adartrel 0,5 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

ropinirolum

Dostopno od:

GlaxoSmithKline AG

Koda artikla:

N04BC04

INN (mednarodno ime):

ropinirolum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

ropinirolum 0,5 mg zu ropiniroli hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 47.43 mg, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 0,6 mg, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 132, E 171, E 172 (gelb), E 172 (rot), für compresso Dunst.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2005-03-03

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Adartrel
GlaxoSmithKline AG
Was ist Adartrel und wann wird es angewendet?
Adartrel enthält als Wirkstoff Ropinirol, eine Substanz aus der
Klasse der Dopamin-Agonisten.
Dopamin ist ein Stoff, der in bestimmten Zentren des Gehirns
produziert wird und unter anderem auch
die Bewegungen des Körpers regelt.
Beim Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom) liegt
möglicherweise Dopamin in
ungenügender Menge vor, wodurch es zu Störungen, wie z.B. einem
Drang zur Bewegung der unteren
Gliedmassen hauptsächlich am Abend und in der Nacht, kommen kann.
Diese Symptome können in der
Nacht zu einem häufigeren Aufwachen der Patientinnen und Patienten
führen. Adartrel lindert diese
Symptome, indem es die Wirkung von Dopamin nachahmt.
Adartrel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung des Syndroms der
unruhigen Beine (auch Restless Legs Syndrom genannt) eingesetzt. Die
damit verbundenen, regelmässig
wiederkehrenden Bewegungen der Extremitäten werden verringert und die
nächtlichen Aufwachschübe
reduziert.
Wann darf Adartrel nicht eingenommen werden?
Adartrel darf bei folgenden Zuständen nicht eingenommen werden:
·bei Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem Hilfsstoff
von Adartrel,
·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse
durchgeführt wird,
·bei eingeschränkter Leberfunktion,
·während Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann ist bei der Einnahme von Adartrel Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträch

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Adartrel®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten zu 0,25 mg und 2,0 mg: Lactosum, carmellosum natricum
conexum*, Excip. pro
compresso obducto.
Filmtabletten zu 0,5 mg: Color: E132, Lactosum, carmellosum natricum
conexum*, Excip. pro
compresso obducto.
* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,25 mg, 0,5 mg und 2,0 mg Ropinirol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene:
Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der
Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Die Dosis sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden,
doch kann die Dosis auch
bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die
Adartrel Filmtabletten können
sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen
werden.
Beginn der Behandlung (Woche 1):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich während
2 Tagen. Ist diese Dosierung
gut verträglich, sollte sie für den Rest der Woche 1 auf 0,5 mg
einmal täglich erhöht werden.
Therapiephase (ab Woche 2):
Nach dem Behandlungsbeginn sollte die Tagesdosis so lange erhöht
werden, bis eine optimale
therapeutische Antwort erzielt wird. Ausführliche Informationen zum
Ablauf der Dosissteigerung
können der untenstehenden Tabelle entnommen werden.
Tabelle: Empfehlungen zur Dosiseinstellung
Woche Dosis (mg)/einmal täglich
2
1,0
3
1,5
4
2,0
5
2,5
6
3,0
7
4,0
Erste Anzeichen für einen therapeutischen Effekt sind bei manchen
Patienten bereits nach einer
Woche zu erwarten, obwohl eine weitere Dosissteigerung wahrscheinlich
erforderlich ist, bis die
optimale Wirksamkeit erreicht wird. In den klinischen Studien wurde
eine mittlere Dosis von
ungefähr 2 mg einmal täglich ermittelt.
Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom wurden Dosierungen von über
4,0 mg einmal täglich
bish