Adartrel 0,5 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ropinirolum
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ropinirolum 0,5 mg zu ropiniroli hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 47.43 mg, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 0,6 mg, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 132, E 171, E 172 (gelb), E 172 (rot), für compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS)
Zulassungsnummer:
56907
Berechtigungsdatum:
2005-03-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Adartrel

GlaxoSmithKline AG

Was ist Adartrel und wann wird es angewendet?

Adartrel enthält als Wirkstoff Ropinirol, eine Substanz aus der Klasse der Dopamin-Agonisten.

Dopamin ist ein Stoff, der in bestimmten Zentren des Gehirns produziert wird und unter anderem auch

die Bewegungen des Körpers regelt.

Beim Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom) liegt möglicherweise Dopamin in

ungenügender Menge vor, wodurch es zu Störungen, wie z.B. einem Drang zur Bewegung der unteren

Gliedmassen hauptsächlich am Abend und in der Nacht, kommen kann. Diese Symptome können in der

Nacht zu einem häufigeren Aufwachen der Patientinnen und Patienten führen. Adartrel lindert diese

Symptome, indem es die Wirkung von Dopamin nachahmt.

Adartrel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Syndroms der

unruhigen Beine (auch Restless Legs Syndrom genannt) eingesetzt. Die damit verbundenen, regelmässig

wiederkehrenden Bewegungen der Extremitäten werden verringert und die nächtlichen Aufwachschübe

reduziert.

Wann darf Adartrel nicht eingenommen werden?

Adartrel darf bei folgenden Zuständen nicht eingenommen werden:

·bei Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem Hilfsstoff von Adartrel,

·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse durchgeführt wird,

·bei eingeschränkter Leberfunktion,

·während Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Adartrel Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter bestimmten psychischen Erkrankungen wie

z.B. Schizophrenie leiden. Er wird im Einzelfall abklären, ob die Einnahme von Adartrel gestattet ist

oder nicht.

Wenn Sie an Herz-Kreislauf-Problemen leiden, ist bei der Einnahme von Adartrel Vorsicht geboten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Adartrel nicht angewendet werden, da keine

Untersuchungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Adartrel für sie ungewöhnliche

Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang

(Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer Kauf- oder

Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu

widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder/

Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen

Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Einige Patienten und Patientinnen können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen.

Falls Sie während der Einnahme von Adartrel an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit

tagsüber leiden und bis ausreichende Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen, dürfen Sie

deshalb kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei

denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Bei einigen Patienten und

Patientinnen können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke

Schläfrigkeit tagsüber auftreten.

Während der Behandlung wurde bei manchen Patienten und Patientinnen eine Verschlechterung der

Symptome des Restless-Legs-Syndroms (z.B. früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder Ausbreitung

auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen oder frühmorgendliche Symptome) beobachtet. Wenn Sie solche

Symptome beobachten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Während der Behandlung sollte kein Alkohol konsumiert werden.

Bitte nehmen Sie Adartrel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken,

dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von

Adartrel und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Adartrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Adartrel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Wie verwenden Sie Adartrel?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Dosis festlegen und in enger

Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Dosierungsschema finden. Befolgen Sie deshalb

seine/ihre Anweisungen mit äusserster Genauigkeit.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in der ersten Woche der Behandlung Adartrel in geringen Dosen

verschreiben und die Dosis ab der zweiten Woche allmählich steigern. Damit werden unerwünschte

Begleiterscheinungen so weit als möglich vermieden, und Ihr Körper hat Zeit zur Anpassung an das

Arzneimittel.

Adartrel Filmtabletten sind jeweils einmal täglich vor dem Zubettgehen einzunehmen. Adartrel kann

aber auch bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dazu

ist allerdings zu beachten, dass Adartrel Schläfrigkeit oder in sehr seltenen Fällen sogar eine

Schlafattacke bewirken kann.

Beenden Sie die Einnahme von Adartrel keinesfalls abrupt. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen,

dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und

ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese

(Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte

Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z.B. Koma).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen

von Adartrel folgende Symptome bei sich beobachten: Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen. In diesen Fällen muss Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin möglichweise die Adartrel Dosis vorübergehend wieder erhöhen oder die Therapie

muss wieder eingeleitet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach

oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Adartrel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Adartrel auftreten:

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel,

Nervosität, Kopfschmerzen, Wasseransammlungen in den Beinen, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Halluzinationen und Verwirrung, Verschlechterung der

Symptome des Restless-Legs-Syndroms (z.B. früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder Ausbreitung

auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen oder frühmorgendliche Symptome), Magenbrennen.

Möglicherweise kann eine Blutdruckabnahme beobachtet werden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Adartrel für sie ungewöhnliche

Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang

(Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer Kauf- oder

Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu

widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder/

Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen

Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Gelegentlich wurde auch aggressives Verhalten beobachtet.

Sehr selten kann starke Tagesschläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne erkennbare

Schläfrigkeitsanzeichen (Schlafattacke) auftreten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder

ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Sehr selten wurde ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Schwellungen auf der Haut,

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an Mund, Zunge oder Hals, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen können, Hautausschlag oder starker Juckreiz beobachtet. In einem Einzelfall

ist es zu einem Allergie-Schock gekommen, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ropinirol

nicht nachgewiesen werden konnte.

Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen

oder Schmerzen können sehr selten nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Adartrel

auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS genannt).

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Adartrel, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur

adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen

Adartrel zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Adartrel enthalten?

Wirkstoffe

Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg, 0,5 mg oder 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Hilfsstoffe

Filmtabletten zu 0,25 mg (weiss):

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium*,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 (E 433).

Filmtabletten zu 0,5 mg (gelb):

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium*,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes

Eisenoxid (E 172), Indigotin (E 132).

Filmtabletten zu 2 mg (rosa):

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium*,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes

Eisenoxid (E 172).

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Zulassungsnummer

56907 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Adartrel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Adartrel 0,25 mg: Packung zu 12 Filmtabletten (Initialpackung für die erste Behandlungswoche).

Adartrel 0,5 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.

Adartrel 2 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Adartrel®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Filmtabletten zu 0,25 mg und 2,0 mg: Lactosum, carmellosum natricum conexum*, Excip. pro

compresso obducto.

Filmtabletten zu 0,5 mg: Color: E132, Lactosum, carmellosum natricum conexum*, Excip. pro

compresso obducto.

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 0,25 mg, 0,5 mg und 2,0 mg Ropinirol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene:

Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Die Dosis sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden, doch kann die Dosis auch

bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Adartrel Filmtabletten können

sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Beginn der Behandlung (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich während 2 Tagen. Ist diese Dosierung

gut verträglich, sollte sie für den Rest der Woche 1 auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Therapiephase (ab Woche 2):

Nach dem Behandlungsbeginn sollte die Tagesdosis so lange erhöht werden, bis eine optimale

therapeutische Antwort erzielt wird. Ausführliche Informationen zum Ablauf der Dosissteigerung

können der untenstehenden Tabelle entnommen werden.

Tabelle: Empfehlungen zur Dosiseinstellung

Woche Dosis (mg)/einmal täglich

Erste Anzeichen für einen therapeutischen Effekt sind bei manchen Patienten bereits nach einer

Woche zu erwarten, obwohl eine weitere Dosissteigerung wahrscheinlich erforderlich ist, bis die

optimale Wirksamkeit erreicht wird. In den klinischen Studien wurde eine mittlere Dosis von

ungefähr 2 mg einmal täglich ermittelt.

Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom wurden Dosierungen von über 4,0 mg einmal täglich

bisher nicht untersucht.

Wie andere Dopaminagonisten muss auch Ropinirol durch allmähliche Verringerung der Tagesdosis

ausgeschlichen werden.

Wird die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen, sollte die Dosis bei Wiederaufnahme

der Behandlung gemäss oben beschriebenem Schema erneut eingestellt werden.

Dauer der Behandlung:

Falls die Therapie innerhalb von 8 Wochen nicht zur Verbesserung der Symptome geführt hat, sollte

sie neu beurteilt und gegebenenfalls gestoppt werden. Dies gilt insbesondere für die Behandlung

weiblicher Patienten, da in den klinischen Studien mit Adartrel der Wirksamkeitsunterschied von

Adartrel im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Patienten gegenüber männlichen Patienten

erheblich reduziert war (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder und Jugendliche:

Zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten unter 18 Jahren, welche an einem Restless-Legs-

Syndrom leiden, liegen keine Daten vor. Deshalb wird der Einsatz von Adartrel bei dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Obwohl die Ropinirol-Clearance bei Patienten ab 65 Jahre niedriger ist, kann die Dosierung bei

diesen Patienten auf die übliche Weise eingestellt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min)

ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen

Stadium (Hämodialyse-pflichtige Patienten) ergab, dass bei diesem Patientenkollektiv eine

Dosisanpassung erforderlich ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei diesen Patienten 0,25 mg einmal täglich. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit

vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine

Dialysebehandlung erhalten, beträgt 3 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht

erforderlich.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min) ohne regelmässige Dialyse wurde nicht untersucht.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht

untersucht. Die Verabreichung von Ropinirol bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Adartrel ist kontraindiziert bei Patienten

·mit Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem der Hilfsstoffe von Adartrel

·mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ohne regelmässige Dialyse (vgl.

«Dosierung/Anwendung»).

·mit Leberinsuffizienz.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Adartrel kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Ropinirol ist bei der Behandlung von

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besondere Vorsicht angezeigt.

Patienten mit schweren psychotischen Störungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen) liegen für

Patienten vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Ropinirol, behandelt wurden.

Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität,

Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Unerwünschte Wirkungen - Erfahrungen aus Post

Marketing Berichten»). Diese Symptome waren im Allgemeinen bei Dosisreduktion oder Absetzen

der Behandlung reversibel. In einigen Fällen, die unter Ropinirol berichtet wurden, lagen auch

andere Faktoren vor, beispielsweise eine Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten oder eine

begleitende dopaminerge Behandlung.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass besonders zu Beginn der Behandlung

Episoden von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige Warnsymptome, Schläfrigkeit und Schwindel

auftreten können (vgl. «Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»

und «Unerwünschte Wirkungen»).

Während der Behandlung mit Ropinirol ist folgende paradoxe Verschlechterung der Symptome des

Restless-Legs-Syndroms beobachtet worden: Augmentation (entweder früheres Einsetzen, verstärkte

Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen) oder

frühmorgendliches Rebound-Phänomen (erneutes Auftreten der Symptome in den frühen

Morgenstunden). In diesem Fall sollte die Ropinirol-Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung

oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und anderen zentral wirksamen Dopamin-

Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid mit Adartrel ist zu vermeiden, weil diese die

Wirksamkeit von Adartrel vermindern können.

Ropinirol wird vorwiegend durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine

Pharmakokinetikstudie (mit einer Ropiniroldosis von 2 mg dreimal täglich) hat gezeigt, dass

Ciprofloxacin den Cmax-Wert von Ropinirol um 60% und den AUC-Wert um 84% erhöhte, so dass

möglicherweise das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöht ist. Deshalb ist eine Dosisanpassung bei

bereits auf Adartrel eingestellten Patienten erforderlich, wenn Arzneimittel, die das Cytochrom P450

CYP1A2 hemmen (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin) zusätzlich verabreicht oder

abgesetzt werden.

Eine Interaktionsstudie mit Ropinirol (in einer Dosierung von 2 mg dreimal täglich) und dem

CYP1A2-Substrat Theophyllin zeigte keinerlei Änderung der Pharmakokinetik, weder bei Ropinirol

noch bei Theophyllin.

Bekanntermassen induziert das Rauchen das Cytochrom CYP1A2. Bei Patienten, die unter einer

Ropinirol-Behandlung mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, ist möglicherweise eine

Dosisanpassung erforderlich.

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ropinirol sind bei Patientinnen unter Hormonsubstitution

festgestellt worden. Bei Patientinnen, die vor dem Beginn einer Ropinirol-Therapie eine

Hormonsubstitution erhielten, kann die Behandlung normal einschleichend dosiert werden. Wird

jedoch unter einer Ropinirol-Behandlung eine Hormonsubstitution begonnen oder beendet, kann eine

Anpassung der Ropiniroldosis in Abhängigkeit der klinischen Wirksamkeit oder dem Auftreten von

unerwünschten Wirkungen erforderlich sein.

Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Ropinirol und Domperidon (einem

Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) festgestellt, die eine Dosisanpassung

einer der beiden Arzneimittel erforderlich machen würde.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In

Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe

«Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Adartrel bei Schwangeren vor. In

tierexperimentellen Studien (vgl. «Präklinische Daten») fand sich eine Reproduktionstoxizität. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft ist das

Arzneimittel kontraindiziert.

Stillzeit:

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch

von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Da Ropinirol die Laktation

hemmen kann, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden bisher

mit Ropinirol keine Studien durchgeführt. Allerdings sollten die Patienten gewarnt werden, dass

möglicherweise Episoden von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige Warnsymptome, Schläfrigkeit

und Schwindel (einschliesslich Vertigo) vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können.

Die Patienten sollten über die Möglichkeit von plötzlichem Einschlafen unter einer Behandlung mit

Ropinirol sowie anderen dopaminergen Arzneimitteln, die insbesondere bei der Morbus Parkinson-

Erkrankung zur Anwendung kommen, aufgeklärt werden. Ohne vorherige Warnung oder ohne eine

offensichtliche Tagesschläfrigkeit können betroffene Patienten ganz plötzlich einschlafen (vgl.

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten dahingehend gewarnt werden, dass ein

plötzliches Einschlafen beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ihre

eigene Sicherheit aber auch die Sicherheit anderer gefährdet. Den Patienten ist vom Führen von

Fahrzeugen oder von anderen potentiell gefährlichen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter extremer

Tagesschläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden; insbesondere wenn dies bei Tätigkeiten

vorkommt, bei denen eine aktive Teilnahme erforderlich ist.

Unerwünschte Wirkungen

Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom:

Die häufigste unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien zur Anwendung von Ropinirol beim

Restless-Legs-Syndrom war Übelkeit (ungefähr 30% der Patienten). Gastrointestinale

Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) wurden in den klinischen Studien bei Frauen

häufiger beobachtet als bei Männern. Die unerwünschten Ereignisse waren im Normalfall nur von

leichter bis mässig starker Ausprägung und traten zu Beginn der Behandlung oder bei einer

Dosiserhöhung auf. Nur wenige Patienten brachen ihre Teilnahme an den klinischen Studien wegen

unerwünschten Ereignissen ab.

In den klinischen Studien über 12 Wochen wurde in der Ropinirol Gruppe über die folgenden

unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet:

Unerwünschte Wirkung

Ropinirol

(n = 309)

Placebo

(n = 307)

Übelkeit

37,9%

8,1%

Kopfschmerzen

22,3%

20,8%

Erbrechen

12,9%

1,6%

Schwindel

12,3%

4,6%

Schläfrigkeit

11,7%

6,5%

Infektionen der oberen Atemwege 10,7%

8,8%

Müdigkeit

10,4%

5,9%

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien über 12 Wochen unter

Ropinirol ≥1% häufiger gemeldet als unter Placebo:

Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die

Häufigkeiten in klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo ermittelt und als sehr häufig

(>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1000, <1/100) eingestuft.

Psychiatrie

Häufig: Nervosität.

Gelegentlich: Verwirrtheit.

Nervensystem

Häufig: Schwindel (einschliesslich Vertigo), Schläfrigkeit, Synkopen, Augmentation (entweder

früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf zuvor nicht betroffene

Gliedmassen), frühmorgendliches Rebound-Phänomen (erneutes Auftreten der Symptome in den

frühen Morgenstunden) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Bauchschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Müdigkeit.

Beim Auftreten von signifikanten unerwünschten Ereignissen ist eine Dosisreduktion in Betracht zu

ziehen. Falls daraufhin die unerwünschten Wirkungen nachlassen, kann wiederum mit einer

schrittweisen Dosiserhöhung begonnen werden.

Andere Erfahrungen mit Ropinirol:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Parkinsonpatienten bei

Dosen bis zu 24 mg/Tag mit einer Inzidenz von ≥ 10% beobachtet (Mono- und

Kombinationstherapie):

Unerwünschte Wirkung

Ropinirol

(n = 455)

Placebo

(n = 298)

Übelkeit

37,8%

19,5%

Schwindel

29,5%

17,8%

Schläfrigkeit

23,7%

7,0%

Dyskinesie

19,8%

9,7%

Kopfschmerzen

14,7%

13,1%

Schlaflosigkeit

12,1%

12,8%

Verschlimmerung der

Parkinsonsymptomatik

11,9%

12,4%

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien bei Morbus Parkinson

bei Dosen bis zu 24 mg/Tag beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse

und Häufigkeit aufgeführt und die Häufigkeiten in klinischen Studien wurden im Vergleich zu

Placebo ermittelt und als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1000,

<1/100) eingestuft.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit.

Nervensystem

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Synkopen, Dyskinesie.

Häufig: Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen.

Gefässe

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbrennen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Peripheres Ödem (inkl. Beinödem).

Erfahrungen aus Post Marketing Berichten:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag,

Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der

Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich

Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.

Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido

einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Aggressivität*.

* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in

Zusammenhang gebracht.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**

** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und

plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen

betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich

beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag,

hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt.

In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell

sedierender Wirkung.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.

Häufig wurde unter Behandlung mit Ropinirol auch über das Auftreten von Hypotonie oder

orthostatischer Hypotonie berichtet.

Sehr selten wurde über hepatische Reaktionen, v.a. Anstieg der Leberenzyme, berichtet.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Ropinirol sind Symptome aufgrund der dopaminergen Aktivität des

Wirkstoffes zu erwarten. Diese Symptome können durch eine Behandlung mit Dopaminantagonisten

wie Neuroleptika oder Metoclopramid gelindert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N04BC04

Wirkungsmechanismus:

Ropinirol ist ein nicht-ergoliner D2/D3-Dopaminagonist. Die Pathophysiologie des Restless-Legs-

Syndroms ist möglicherweise auf einen Mangel an dopaminerger Aktivität zurückzuführen

(beispielsweise durch eine Verminderung der Dopamin-Synthese und der Dichte von Dopamin-D2-

Rezeptoren im Nigrostriatum). Hinweise aus der Neuropharmakologie lassen eine primäre

Beteiligung des dopaminergen Systems mit möglicher Beteiligung anderer Neurotransmittersysteme

vermuten. Positronen-Emission-Tomografie-Studien deuten darauf hin, dass eine leichte

dopaminerge Funktionsstörung im Bereich der Präsynapsen im Striatum an der Pathogenese des

Restless-Legs-Syndroms beteiligt sein könnte.

Klinische Wirksamkeit:

Das Restless-Legs-Syndrom wird als neurologischer Zustand mit einer starken Auswirkung auf das

Schlafverhalten klassifiziert. Charakteristisch für das Syndrom sind quälende Empfindungen in den

unteren Gliedmassen und der Drang, die betroffenen Gliedmassen zur Symptomlinderung zu

bewegen. Am schlimmsten sind die Symptome im Zustand der Ruhe - sie treten vorwiegend am

Abend oder in der Nacht auf - und werden durch körperliche Aktivität teilweise gelindert. Bei

ungefähr 80% der Patienten mit Restless-Legs-Syndrom treten regelmässig Beinbewegungen

während des Schlafes auf. Hierbei handelt es sich um repetitive, stereotype Bewegungen in einem

oder beiden Beinen, die den Patienten mehrmals in der Nacht aufwecken können. Da diese

Bewegungen den Schlaf häufig unterbrechen, tragen sie wesentlich zur Morbidität des Restless-

Legs-Syndroms bei. Unter der Behandlung mit Ropinirol werden diese Beinbewegungen verringert

und die nächtlichen Aufwachschübe reduziert.

In den beiden pivotalen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit über eine Dauer von jeweils 12

Wochen wurden Patienten mit dem Restless-Legs-Syndrom in die Ropinirol-Gruppe oder in die

Placebo-Gruppe randomisiert. Die Wirksamkeit wurde in der Woche 12 anhand der International

Restless Legs Syndrome-Skala und der CGI-Scorewerte (Clinical Global Impression) im Vergleich

zum Beginn der Studie (Baseline) bewertet. Die mittlere Ropiniroldosis betrug 1,9 mg täglich. In

beiden Studien wurden statistisch signifikante Unterschiede zwischen Ropinirol und Placebo

festgestellt. Bereits nach einer nur 1-wöchigen Behandlung wurden sowohl beim Score der

International Restless Legs Syndrome-Skala wie auch beim Clinical Global Impression-Score

signifikante Unterschiede zwischen Ropinirol und Placebo festgestellt. In einer gepoolten Analyse

der über 12 Wochen erhobenen Daten fiel die Adartrel-Ansprechrate bei männlichen und weiblichen

Patienten ähnlich aus, aber auf das Placebo sprachen deutlich mehr Frauen als Männer an. Dies

bedeutet, dass der beobachtete Behandlungsunterschied bei Frauen deutlich geringer war als bei

Männern.

In einer Placebo-kontrollierten Studie über eine Dauer von 12 Wochen wurde bei Patienten mit dem

Restless-Legs-Syndrom die Wirkung einer Ropinirol-Behandlung auf die periodischen

Beinbewegungen im Schlaf sowie diejenigen periodischen Beinbewegungen im Schlaf, die zum

Aufwachen führten, mittels Polysomnographie untersucht. Statistisch signifikante Unterschiede

zwischen Ropinirol und Placebo wurden dabei während der gesamten Dauer der Behandlung sowohl

bei den periodischen Beinbewegungen im Schlaf (p ≤0.001) wie auch beim Index für periodische

Beinbewegungen im Schlaf, die zum Aufwachen führen (p = 0.0096), festgestellt.

Im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe berichteten die Patienten, die mit Ropinirol

behandelt wurden, über signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schlafstörungen, Schlafmenge,

Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit.

Der langfristige Wirksamkeitserhalt in der Behandlung des RLS wurde in einer 36-wöchigen Studie

gezeigt. Nach einer 24-wöchigen einfachblinden Behandlungsphase (flexible Dosen von Ropinirol

von 0,25 mg bis 4 mg einmal täglich), wurden Responder, d.h. Patienten, die auf die Behandlung

ansprachen (definiert als ein Rückgang von >6 Punkten im Gesamtscore nach der IRLS Skala im

Vergleich zu Studienbeginn) in doppelblinder Verfahrensweise in die Behandlung mit Placebo oder

in die fortgesetzte Behandlung mit Ropinirol über weitere 12 Wochen randomisiert. Nach der

Randomisierung erhielten 45 Patienten Ropinirol (24 Männer und 21 Frauen) und 47 Patienten das

Placebo (17 Männer und 30 Frauen). Die Rezidivrate war definiert als ein Anstieg von mindestens 6

Punkten im Gesamtscore der IRLS-Skala auf einen Gesamtscore von mindestens 15, bzw. ein

Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit. Für auf die Therapie ansprechende

Patienten lag die mittlere Dosis Ropinirol in Woche 24 bei 2,0 mg (Varianzbereich 0,25 bis 4 mg).

Männliche Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, zeigten eine signifikant niedrigere

Rezidivrate im Vergleich zu männlichen Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert

worden waren (22,7% versus 62,6%, p=0,0080). Die Rezidivrate war geringer für weibliche

Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten im Vergleich zu in die Behandlung mit Placebo

randomisierten weiblichen Patienten, aber der Unterschied war nicht statistisch signifikant (42,9%

versus 55,2%, p = 0,4680). Diese fehlende statistische Signifikanz ist möglicherweise der relativ

geringen Zahl von Patienten in jeder Untergruppe zuzuschreiben. Insgesamt zeigten die Patienten,

die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, eine signifikant geringere Rezidivrate verglichen mit

Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert worden waren (32,6% versus 57,8%,

p=0,0156).

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach oraler Verabreichung wird Ropinirol schnell und praktisch vollständig resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50% (36% bis 57%). Die maximalen

Plasmakonzentrationen werden im nüchternen Zustand nach Einnahme einer Einzeldosis nach einer

mittleren Dauer von 1.5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol war bei Einnahme

nach den Mahlzeiten ähnlich wie bei Einnahme im nüchternen Zustand. Eine fettreiche Mahlzeit

beeinträchtigt jedoch die Resorptionsrate von Ropinirol. Dies äussert sich in einer Verzögerung der

mittleren Zeit bis zum Erreichen der Plasmahöchstkonzentration (Tmax) um 2,6 Stunden und einer

Verringerung der Plasmahöchstkonzentration (Cmax) um durchschnittlich 25%. Die

pharmakokinetischen Parameter unterlagen einer starken interindividuellen Variabilität.

Die Erhöhung der systemischen Exposition (Cmax und AUC) ist im gesamten therapeutischen

Dosisbereich proportional. Hinsichtlich der Clearance nach oraler Verabreichung von Ropinirol gibt

es keinen Unterschied zwischen der einmaligen und der wiederholten Verabreichung.

Distribution:

Das Arzneimittel ist nur in geringem Masse an Plasmaproteine gebunden (10%–40%). Aufgrund

seiner hohen Lipophilie weist Ropinirol ein grosses Verteilungsvolumen (ca. 7 l/kg) auf.

Metabolismus:

Die Clearance von Ropinirol aus dem Körper erfolgt vorwiegend über eine Metabolisierung durch

CYP1A2, wobei die dabei entstehenden Stoffwechsel-produkte zum grössten Teil im Urin

ausgeschieden werden. Im Tiermodell ist der Hauptmetabolit (N-Despropyl-Verbindung) 100mal

weniger aktiv als Ropinirol bezüglich dopaminerger Aktivität.

Elimination:

Ropinirol wird aus dem systemischen Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen

Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 6 Stunden ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahre) ist die Ropinirol-Clearance nach der oralen Verabreichung um

15% niedriger als bei jüngeren Patienten. Trotzdem ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung

erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

50 ml/min) wurde keine Änderung der Ropinirol-Clearance beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse

erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene

Höchstdosis beträgt maximal 3 mg/Tag (vgl. «Dosierung/Anwendung; Eingeschränkte

Nierenfunktion»).

Präklinische Daten

Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren

Präklinische Effekte wurden nur bei einer Exposition beobachtet, welche deutlich über der

Höchstexposition beim Menschen lagen, so dass diese Wirkungen für die klinische Anwendung als

wenig relevant angesehen werden.

Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich

(15 mg/kg (Affe), 20 mg/kg (Maus) und 50 mg/kg (Ratte), entspricht jeweils dem 8.8-, 3.5- bzw. 27-

Fachen der mittleren humanen AUC bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis [Maximum

Recommended Human Dose, MRHD]). Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der

pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).

Reproduktionstoxikologie

In Fertilitätsstudien an Ratten wurde aufgrund der prolaktinsenkenden Wirkung von Ropinirol ein

Einfluss auf die Implantation beobachtet. Beim Menschen ist Choriongonadotropin, nicht Prolaktin,

entscheidend für die Implantation bei der Frau. Ein Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde

nicht festgestellt.

Reproduktionsstudien bei Ratten mit für die Muttertiere toxischen Dosierungen, zeigten eine

Verringerung des Körpergewichts der Föten bei einer Dosis von 60 mg/kg KG, eine Erhöhung der

fötalen Sterberate bei 90 mg/kg KG und Missbildungen der Zehen bei 150 mg/kg KG (entspricht

dem 33-, 49- bzw. 81-Fachen der mittleren humanen AUC bei MRHD).Teratogene Effekte wurden

bei Ratten nach einer Dosis von 120 mg/kg KG nicht beobachtet (65-Faches der mittleren humanen

AUC bei MRHD). Auch bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Beeinflussung der

Organogenese bei monotherapeutischer Verabreichung von 20 mg/kg (60-Faches der mittleren

humanen Cmax bei MRHD). Allerdings führte Ropinirol bei Kaninchen in der Dosierung 10 mg/kg

(dem 30-Fachen der mittleren humanen Cmax bei MRHD) in Kombination mit oralem L-Dopa

gegenüber L-Dopa alleine zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von

Zehenfehlbildungen.

In der Milch laktierender Ratten wurden geringe Mengen von ropinirolnahen Verbindungen

nachgewiesen (ca. 0.01% der dem Muttertier verabreichten Dosis pro Jungtier).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56907 (Swissmedic).

Packungen

Filmtabletten zu 0,25 mg: 12 (Initialpackung für die erste Behandlungswoche) (B)

Filmtabletten zu 0,5 mg: 28 (B)

Filmtabletten zu 0,5 mg: 84 (B)

Filmtabletten zu 2,0 mg: 28 (B)

Filmtabletten zu 2,0 mg: 84 (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen