Adakveo

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crizanlizumab

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

B06AX01

INN (mednarodno ime):

crizanlizumab

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

Anemi, Sickle Cell

Terapevtske indikacije:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

kallas

Datum dovoljenje:

2020-10-28

Navodilo za uporabo

24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
krizanlizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller
sjukskösterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Adakveo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Adakveo
3.
Hur du får Adakveo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Adakveo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övrig upplysningar
1.
VAD ADAKVEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ADAKVEO ÄR
Adakveo innehåller den aktiva substansen krizanlizumab, som tillhör
en grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar (mAb).
VAD ADAKVEO ANVÄNDS FÖR
Adakveo används för att förhindra återkommande smärtsamma kriser
hos patienter från 16 års ålder
med sicklecellsjukdom. Adakveo kan ges i kombination med
hydroxiurea/hydroxikarbamid, men det
kan också ges ensamt.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig blodsjukdom. Den gör att de röda
blodkropparna får en form som
påminner om en månskära (”sickle” på engelska) och får svårt
att passera genom tunna blodkärl. Vid
sicklecellsjukdom är dessutom blodkärlen skadade och klibbiga på
grund av en kronisk inflammation.
Detta gör att blodkroppar fastnar i blodkärlen och orsakar akuta
smärtsamma kriser och organskador.
HUR ADAKVEO VER

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Adakveo 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg
krizanlizumab.
En injektionsflaska om 10 ml innehåller 100 mg krizanlizumab.
Krizanlizumab är en monoklonal antikropp som produceras i
ovarieceller från kinesisk hamster (CHO)
genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsväska, lösning (sterilt koncentrat)
Färglös till svagt gulbrun vätska vid pH 6 och med en osmolalitet
på 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Adakveo är avsett för prevention av återkommande kärlocklusiva
kriser (VOC) hos patienter från
16 år som har sicklecellsjukdom. Det kan ges som tilläggsbehandling
till
hydroxiurea/hydroxikarbamid (HU/HC) eller som monoterapi till
patienter för vilka HU/HC inte är
lämpligt eller är otillräckligt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av
sicklecellsjukdom.
Dosering
_Rekommenderad dos _
Rekommenderad dos av krizanlizumab är 5 mg/kg administrerat under 30
minuter genom intravenös
infusion vecka 0, vecka 2 och därefter var 4:e vecka.
Krizanlizumab kan ges som enda läkemedel eller tillsammans med
hydroxiurea/hydroxikarbamid.
_Försenade eller missade doser _
Om en dos missas ska behandlingen ges så snart som möjligt.
-
Om krizanlizumab administreras inom 2 veckor efter den missade dosen
ska doseringen följa
patientens ursprungliga doseringsschema.
-
Om krizanlizumab ges mer än 2 veckor efter den miss