Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemi, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
kallas
2020-10-28
24 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING krizanlizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller sjukskösterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Adakveo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Adakveo 3. Hur du får Adakveo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Adakveo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övrig upplysningar 1. VAD ADAKVEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ADAKVEO ÄR Adakveo innehåller den aktiva substansen krizanlizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (mAb). VAD ADAKVEO ANVÄNDS FÖR Adakveo används för att förhindra återkommande smärtsamma kriser hos patienter från 16 års ålder med sicklecellsjukdom. Adakveo kan ges i kombination med hydroxiurea/hydroxikarbamid, men det kan också ges ensamt. Sicklecellsjukdom är en ärftlig blodsjukdom. Den gör att de röda blodkropparna får en form som påminner om en månskära (”sickle” på engelska) och får svårt att passera genom tunna blodkärl. Vid sicklecellsjukdom är dessutom blodkärlen skadade och klibbiga på grund av en kronisk inflammation. Detta gör att blodkroppar fastnar i blodkärlen och orsakar akuta smärtsamma kriser och organskador. HUR ADAKVEO VER Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adakveo 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg krizanlizumab. En injektionsflaska om 10 ml innehåller 100 mg krizanlizumab. Krizanlizumab är en monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsväska, lösning (sterilt koncentrat) Färglös till svagt gulbrun vätska vid pH 6 och med en osmolalitet på 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Adakveo är avsett för prevention av återkommande kärlocklusiva kriser (VOC) hos patienter från 16 år som har sicklecellsjukdom. Det kan ges som tilläggsbehandling till hydroxiurea/hydroxikarbamid (HU/HC) eller som monoterapi till patienter för vilka HU/HC inte är lämpligt eller är otillräckligt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av sicklecellsjukdom. Dosering _Rekommenderad dos _ Rekommenderad dos av krizanlizumab är 5 mg/kg administrerat under 30 minuter genom intravenös infusion vecka 0, vecka 2 och därefter var 4:e vecka. Krizanlizumab kan ges som enda läkemedel eller tillsammans med hydroxiurea/hydroxikarbamid. _Försenade eller missade doser _ Om en dos missas ska behandlingen ges så snart som möjligt. - Om krizanlizumab administreras inom 2 veckor efter den missade dosen ska doseringen följa patientens ursprungliga doseringsschema. - Om krizanlizumab ges mer än 2 veckor efter den miss Lesen Sie das vollständige Dokument