ACULAR

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

trometamol cetorolaco

Dostopno od:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Koda artikla:

ANTINFLAMATORIOS

INN (mednarodno ime):

trometamol ketorolac

Terapevtsko območje:

ANTINFLAMATORIOS

Povzetek izdelek:

4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML - 1014700460069 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML  - 1014700460077 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 5 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML   - 1014700460085 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 10 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML   - 1014700460093 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 20 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML   - 1014700460107 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 30 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML   - 1014700460115 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

1994-05-02

Navodilo za uporabo

ACULAR® LS
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML E 10 ML DE SOLUÇÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE TROMETAMOL CETOROLACO (4 MG/ML)
BULA PARA O PACIENTE
TROMETAMOL
CETOROLACO 0,4%
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de trometamol cetorolaco
(4 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (27 gotas) contém: 4 mg de trometamol cetorolaco (0,148
mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40,
cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACULAR
®
LS é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos
olhos, fotofobia, ardência e
lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACULAR
®
LS apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo
após a aplicação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACULAR
®
LS é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da
sua fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ACULAR
®
LS é um medicamento de uso
exclusivamente tópico ocular. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. ACULAR
®
LS deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial para o
feto.
Efeitos
não-teratogênicos:
Em
virtude
dos
reconhecidos
efeitos
dos
fármacos
inibidores
de
prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos
(fechament

Lastnosti izdelka

ACULAR® LS
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML E 10 ML DE SOLUÇÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE TROMETAMOL CETOROLACO (4 MG/ML)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
1
TROMETAMOL
CETOROLACO 0,4%
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de trometamol cetorolaco
(4 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3
ANOS
DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (27 gotas) contém: 4 mg de trometamol cetorolaco (0,148
mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40,
cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ACULAR
®
LS é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos
olhos, fotofobia, ardência
e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados,
veículo controlado, de grupos
paralelos, envolvendo 313 pacientes, ACULAR
®
LS foi efetivo no tratamento da dor ocular e sintomas
oculares de sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia,
ardência e lacrimejamento quando utilizado 4
vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia
fotorefrativa.
Diferenças significativas favoreceram ACULAR
®
LS para a redução da dor ocular e ardência após cirurgia
de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos clínicos
indicam que o trometamol cetorolaco não
apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular.
2
Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi
encontrada entre a solução oftálmica de
trometamol cetorolaco a 0,4% e placebo na frequência, tipo,
intensidade ou causalidade de eventos
adversos.
Em estudos de tolerância e de segurança, nas quais voluntários
saudáveis receberam uma única gota de
solução oftál