Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
trometamol cetorolaco
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINFLAMATORIOS
trometamol ketorolac
ANTINFLAMATORIOS
4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML - 1014700460069 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML - 1014700460077 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 5 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML - 1014700460085 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 10 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML - 1014700460093 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 20 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML - 1014700460107 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4,5 MG/ML SOL OFT CT 30 FLAC PLAS PEBD TRANS X 0,4 ML - 1014700460115 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA
Válido
1994-05-02
ACULAR® LS ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML E 10 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE TROMETAMOL CETOROLACO (4 MG/ML) BULA PARA O PACIENTE TROMETAMOL CETOROLACO 0,4% APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco (4 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 1 mL (27 gotas) contém: 4 mg de trometamol cetorolaco (0,148 mg/gota). Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ACULAR ® LS é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACULAR ® LS apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ACULAR ® LS é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ACULAR ® LS é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR ® LS deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechament Leggi il documento completo
ACULAR® LS ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML E 10 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DE TROMETAMOL CETOROLACO (4 MG/ML) BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE 1 TROMETAMOL CETOROLACO 0,4% APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco (4 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 1 mL (27 gotas) contém: 4 mg de trometamol cetorolaco (0,148 mg/gota). Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ACULAR ® LS é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados, veículo controlado, de grupos paralelos, envolvendo 313 pacientes, ACULAR ® LS foi efetivo no tratamento da dor ocular e sintomas oculares de sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento quando utilizado 4 vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia fotorefrativa. Diferenças significativas favoreceram ACULAR ® LS para a redução da dor ocular e ardência após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos clínicos indicam que o trometamol cetorolaco não apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular. 2 Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi encontrada entre a solução oftálmica de trometamol cetorolaco a 0,4% e placebo na frequência, tipo, intensidade ou causalidade de eventos adversos. Em estudos de tolerância e de segurança, nas quais voluntários saudáveis receberam uma única gota de solução oftál Leggi il documento completo