Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
l'insuline humaine
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Revision: 17
Autorisé
2002-10-07
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SOLUTION INJECTABLE EN FLACON insuline humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. 1. QU’EST-CE QU’ACTRAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Actrapid est une insuline humaine d’action rapide. Actrapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actrapid aide à prévenir les complications de votre diabète. Actrapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l’injection et l’effet dure environ 8 heures. Actrapid est souvent administré en association avec des préparations d’insulines d’action intermédiaire ou prolongée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ACTRAPID ? N’UTILISEZ JAMAIS ACTRAPID ► Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rub Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Actrapid 40 unités internationales/ml, solution injectable en flacon. Actrapid 100 unités internationales/ml, solution injectable en flacon. Actrapid Penfill 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche. Actrapid InnoLet 100 unités internationales/ml, solution injectable en stylo prérempli. Actrapid FlexPen 100 unités internationales/ml, solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Actrapid flacon (40 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1 ml de solution contient 40 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 1,4 mg). Actrapid flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales. 1 ml de solution contient 100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de solution contient 100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de solution contient 100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5 mg). *L’insuline humaine est produite dans _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actrapid est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide, incolore et aqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Actrapid est indiqué dans le traitement du diabète. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales. La posologie d’Actrapi Preberite celoten dokument