Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l'insuline humaine

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement du diabète sucré.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SOLUTION INJECTABLE EN
FLACON
insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1.
QU’EST-CE QU’ACTRAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Actrapid est une insuline humaine d’action rapide.
Actrapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les patients ayant un
diabète.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne
produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le
traitement avec Actrapid aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Actrapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
une demi-heure environ après
l’injection et l’effet dure environ 8 heures. Actrapid est souvent
administré en association avec des
préparations d’insulines d’action intermédiaire ou prolongée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ACTRAPID ?
N’UTILISEZ JAMAIS ACTRAPID
►
Si vous êtes allergique
à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
►
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) imminente, voir
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la
rub

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actrapid 40 unités internationales/ml, solution injectable en flacon.
Actrapid 100 unités internationales/ml, solution injectable en
flacon.
Actrapid Penfill 100 unités internationales/ml, solution injectable
en cartouche.
Actrapid InnoLet 100 unités internationales/ml, solution injectable
en stylo prérempli.
Actrapid FlexPen 100 unités internationales/ml, solution injectable
en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actrapid flacon (40 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1
ml de solution contient 40 unités
internationales d’insuline humaine* (équivalent à 1,4 mg).
Actrapid flacon (100 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de solution contient
100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5
mg).
Actrapid Penfill
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
1 ml de solution contient
100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5
mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
internationales. 1 ml de solution contient
100 unités internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5
mg).
*L’insuline humaine est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Actrapid est essentiellement « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Actrapid est indiqué dans le traitement du diabète.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités
internationales.
La posologie d’Actrapi