Država: Islandija
Jezik: islandščina
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Alteplasum INN
Boehringer Ingelheim International GmbH*
B01AD02
Alteplasum
Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
404491 Hettuglas Glas ; 404533 Hettuglas Glas
Markaðsleyfi útgefið
2019-08-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ACTILYSE STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN 10 MG, 20 MG OG 50 MG alteplasi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Actilyse og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Actilyse 3. Hvernig nota á Actilyse 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Actilyse 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ACTILYSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Actilyse er alteplasi. Actilyse tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð segaleysandi lyf. Þau verka þannig að þau leysa upp blóðtappa sem myndast hafa í æðum. Actilyse 10, 20 eða 50 mg er notað til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma af völdum blóðtappa í æðum eins og t.d.: - hjartaáföll vegna blóðtappa í kransæðum hjartans (brátt hjartadrep) - blóðtappar í slagæðum lungna (brátt umfangsmikið lungnasegarek) - slag vegna blóðtappa í slagæð í heila (brátt blóðþurrðarheilaslag). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTILYSE _ _ EKKI MÁ NOTA ACTILYSE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alteplasa eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur eða hefur nýlega haft sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingu, eins og t.d.: • blæðingasjúkdóm eða aukna blæðingatilhneigingu • mikla eða hættulega blæðingu einhvers staðar í líkamanum • blæðingu innan heila eða höfuðkúpu • ómeðhöndlaðan of háan blóðþrýsting • bakteríusýkingu eða bólgu í hjarta (hjartaþelsbólgu) eða bólgu í himnum umhv Preberite celoten dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Actilyse stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með þurrefni inniheldur: 10 mg alteplasa (sem samsvarar 5.800.000 a.e.) eða 20 mg alteplasa (sem samsvarar 11.600.000 a.e.) eða 50 mg alteplasa (sem samsvarar 29.000.000 a.e.). Alteplasi er framleiddur með DNA raðbrigðaerfðatækni, þar sem notuð er frumulína úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Sértæk virkni alteplasa staðals fyrirtækisins, sem höfð er til viðmiðunar, er 580.000 a.e./mg. Þetta hefur verið staðfest með samanburði við 2. alþjóðastaðal WHO fyrir t-PA. Gæðalýsing fyrir sértæka virkni alteplasa er 522.000 til 696.000 a.e./mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. Þurrefnið er litlaus til ljósgul frostþurrkuð kaka. Blönduð lausnin er tær og litlaus til ljósgul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Segaleysandi meðferð við bráðu hjartadrepi - 90 mínútna flýtiskömmtun (sjá kafla 4.2): Fyrir sjúklinga þegar hægt er að hefja meðferð innan 6 klukkustunda frá því að einkenni koma fram. - 3 klukkustunda skömmtun (sjá kafla 4.2): Fyrir sjúklinga þegar hægt er að hefja meðferð 6 -12 klukkustundum frá því að einkenni koma fram að því tilskildu að sjúkdómsgreiningin hafi verið greinilega staðfest. Sýnt hefur verið fram á að Actilyse lækkar dánartíðni eftir 30 daga hjá sjúklingum með brátt hjartadrep. Segaleysandi meðferð við bráðu umfangsmiklu lungnasegareki ásamt hemódýnamísku ójafnvægi Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu þegar hægt er með viðeigandi rannsóknum svo sem lungnaæðamyndatöku eða öðrum aðferðum án inngrips, svo sem lungnaskanni. Engar vísbendingar eru um jákvæð áhrif á dánartíðni eða síðar framkomnar afleiðingar lungnasegareks. Segaleysandi meðferð við bráðu blóðþurrðarheilaslagi (acute ischaemic stroke) Hefja skal meðferð innan 4,5 klst. frá þv Preberite celoten dokument