Actilyse Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Țară: Islanda

Limbă: islandeză

Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredient activ:

Alteplasum INN

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim International GmbH*

Codul ATC:

B01AD02

INN (nume internaţional):

Alteplasum

Forma farmaceutică:

Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Tip de prescriptie medicala:

(R) Lyfseðilsskylt

Rezumat produs:

404491 Hettuglas Glas ; 404533 Hettuglas Glas

Statutul autorizaţiei:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorizare:

2019-08-08

Prospect

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACTILYSE STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
10 MG, 20 MG OG 50 MG
alteplasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Actilyse og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Actilyse
3.
Hvernig nota á Actilyse
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Actilyse
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTILYSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Actilyse er alteplasi. Actilyse tilheyrir flokki lyfja
sem eru kölluð segaleysandi lyf. Þau
verka þannig að þau leysa upp blóðtappa sem myndast hafa í
æðum.
Actilyse 10, 20 eða 50 mg er notað til að meðhöndla ýmsa
sjúkdóma af völdum blóðtappa í æðum eins
og t.d.:
-
hjartaáföll vegna blóðtappa í kransæðum hjartans (brátt
hjartadrep)
-
blóðtappar í slagæðum lungna (brátt umfangsmikið lungnasegarek)
-
slag vegna blóðtappa í slagæð í heila (brátt
blóðþurrðarheilaslag).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTILYSE
_ _
EKKI MÁ NOTA ACTILYSE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir alteplasa eða fyrir einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef þú hefur eða hefur nýlega haft sjúkdóm sem eykur hættu á
blæðingu, eins og t.d.:
•
blæðingasjúkdóm eða aukna blæðingatilhneigingu
•
mikla eða hættulega blæðingu einhvers staðar í líkamanum
•
blæðingu innan heila eða höfuðkúpu
•
ómeðhöndlaðan of háan blóðþrýsting
•
bakteríusýkingu eða bólgu í hjarta (hjartaþelsbólgu) eða
bólgu í himnum umhv

Caracteristicilor produsului

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Actilyse stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með þurrefni inniheldur:
10 mg alteplasa (sem samsvarar 5.800.000 a.e.) eða
20 mg alteplasa (sem samsvarar 11.600.000 a.e.) eða
50 mg alteplasa (sem samsvarar 29.000.000 a.e.).
Alteplasi er framleiddur með DNA raðbrigðaerfðatækni, þar sem
notuð er frumulína úr eggjastokkum
kínverskra hamstra. Sértæk virkni alteplasa staðals
fyrirtækisins, sem höfð er til viðmiðunar, er
580.000 a.e./mg. Þetta hefur verið staðfest með samanburði við
2. alþjóðastaðal WHO fyrir t-PA.
Gæðalýsing fyrir sértæka virkni alteplasa er 522.000 til 696.000
a.e./mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
Þurrefnið er litlaus til ljósgul frostþurrkuð kaka. Blönduð
lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Segaleysandi meðferð við bráðu hjartadrepi
-
90 mínútna flýtiskömmtun (sjá kafla 4.2): Fyrir sjúklinga þegar
hægt er að hefja meðferð innan
6 klukkustunda frá því að einkenni koma fram.
-
3 klukkustunda skömmtun (sjá kafla 4.2): Fyrir sjúklinga þegar
hægt er að hefja meðferð
6 -12 klukkustundum frá því að einkenni koma fram að því
tilskildu að sjúkdómsgreiningin hafi
verið greinilega staðfest.
Sýnt hefur verið fram á að Actilyse lækkar dánartíðni eftir 30
daga hjá sjúklingum með brátt
hjartadrep.
Segaleysandi meðferð við bráðu umfangsmiklu lungnasegareki ásamt
hemódýnamísku ójafnvægi
Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu þegar hægt er með viðeigandi
rannsóknum svo sem
lungnaæðamyndatöku eða öðrum aðferðum án inngrips, svo sem
lungnaskanni. Engar vísbendingar
eru um jákvæð áhrif á dánartíðni eða síðar framkomnar
afleiðingar lungnasegareks.
Segaleysandi meðferð við bráðu blóðþurrðarheilaslagi (acute
ischaemic stroke)
Hefja skal meðferð innan 4,5 klst. frá þv�