ACTILYSE CATHFLO 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ALTEPLASA

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International Gmbh

Koda artikla:

B01AD02

INN (mednarodno ime):

ALTEPLASE

Sestava:

Excipientes: POLISORBATO 80

Terapevtsko območje:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Enzimas - Alteplasa

Povzetek izdelek:

ACTILYSE CATHFLO 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales (polvo+disolvente) 2 mg Autorizado 30/04/2013 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2013-04-29

Navodilo za uporabo

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTILYSE CATHFLO 2 MG, POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
Alteplasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Actilyse Cathflo 2 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Actilyse Cathflo 2 mg
3.
Cómo se administra Actilyse Cathflo 2 mg
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Actilyse Cathflo 2 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ACTILYSE CATHFLO 2 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Actilyse Cathflo 2 mg es la alteplasa. Actilyse
Cathflo 2 mg pertenece a un
grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos
actúan disolviendo los
coágulos de sangre.
Actilyse Cathflo 2 mg se utiliza para la limpieza de catéteres
ocluidos por trombos sanguíneos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ACTILYSE CATHFLO 2MG
USTED NO DEBE RECIBIR ACTILYSE CATHFLO 2 MG
-
si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la
gentamicina (una traza residual
del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada
látex, que forma parte del
material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
SU MÉDICO TENDRÁ ESPECIAL CUIDADO CON ACTILYSE CATHFLO 2 MG
-
si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción
alérgica repentina y
potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo
alteplasa, a la gentamicina
(una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural
(también llamada látex, que
forma parte del material de acondicionamiento

Lastnosti izdelka

1
FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actilyse Cathflo 2 mg, polvo para solución inyectable y para
perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial de polvo contiene:
2 mg de alteplasa (correspondientes a 1.160.000 UI)
La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante,
utilizando una línea celular
ovárica de hámster chino. La actividad específica de la alteplasa,
patrón de referencia interno, es de
580.000 UI/mg. Esto ha sido confirmado por comparación con el segundo
patrón internacional de la
OMS para t-PA. La especificación para la actividad específica de la
alteplasa es de 522.000 a
696.000 UI/mg.
Cada vial reconstituido suministrará 2 mg de alteplasa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
El polvo se presenta como una pastilla de liofilizado de incolora a
amarilla clara. La preparación
reconstituida es una solución límpida y de incolora a amarilla
clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento trombolítico de dispositivos de acceso venoso central
ocluidos, incluyendo aquellos
utilizados en hemodiálisis.
El vial de 2 mg es la única presentación de alteplasa recomendada en
esta indicación.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Actilyse Cathflo 2 mg debe administrarse lo antes posible después de
las oclusiones. Se aplican las
siguientes instrucciones de dosificación.
_Posología _
Pueden utilizarse dosis de hasta 2 mg de alteplasa administradas hasta
dos veces en cualquier
oclusión, con el fin de restaurar la funcionalidad de puertos y
catéteres de una y múltiples luces,
incluyendo aquellos utilizados en hemodiálisis, cuya función haya
resultado alterada debido a una
oclusión trombótica.
En esta indicación, se recomienda una concentración final de
solución reconstituida de 1 mg de
alteplasa por ml. En pacientes con un peso corporal de 30 kg o más,
debe instilarse una dosi