País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALTEPLASA
Boehringer Ingelheim International Gmbh
B01AD02
ALTEPLASE
Excipientes: POLISORBATO 80
AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Enzimas - Alteplasa
ACTILYSE CATHFLO 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales (polvo+disolvente) 2 mg Autorizado 30/04/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-04-29
1 PROSPECTO 2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACTILYSE CATHFLO 2 MG, POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Alteplasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Actilyse Cathflo 2 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse Cathflo 2 mg 3. Cómo se administra Actilyse Cathflo 2 mg 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Actilyse Cathflo 2 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ACTILYSE CATHFLO 2 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Actilyse Cathflo 2 mg es la alteplasa. Actilyse Cathflo 2 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre. Actilyse Cathflo 2 mg se utiliza para la limpieza de catéteres ocluidos por trombos sanguíneos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ACTILYSE CATHFLO 2MG USTED NO DEBE RECIBIR ACTILYSE CATHFLO 2 MG - si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). SU MÉDICO TENDRÁ ESPECIAL CUIDADO CON ACTILYSE CATHFLO 2 MG - si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento Leer el documento completo
1 FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actilyse Cathflo 2 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 vial de polvo contiene: 2 mg de alteplasa (correspondientes a 1.160.000 UI) La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino. La actividad específica de la alteplasa, patrón de referencia interno, es de 580.000 UI/mg. Esto ha sido confirmado por comparación con el segundo patrón internacional de la OMS para t-PA. La especificación para la actividad específica de la alteplasa es de 522.000 a 696.000 UI/mg. Cada vial reconstituido suministrará 2 mg de alteplasa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. El polvo se presenta como una pastilla de liofilizado de incolora a amarilla clara. La preparación reconstituida es una solución límpida y de incolora a amarilla clara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento trombolítico de dispositivos de acceso venoso central ocluidos, incluyendo aquellos utilizados en hemodiálisis. El vial de 2 mg es la única presentación de alteplasa recomendada en esta indicación. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Actilyse Cathflo 2 mg debe administrarse lo antes posible después de las oclusiones. Se aplican las siguientes instrucciones de dosificación. _Posología _ Pueden utilizarse dosis de hasta 2 mg de alteplasa administradas hasta dos veces en cualquier oclusión, con el fin de restaurar la funcionalidad de puertos y catéteres de una y múltiples luces, incluyendo aquellos utilizados en hemodiálisis, cuya función haya resultado alterada debido a una oclusión trombótica. En esta indicación, se recomienda una concentración final de solución reconstituida de 1 mg de alteplasa por ml. En pacientes con un peso corporal de 30 kg o más, debe instilarse una dosi Leer el documento completo