Actilyse Cathflo 2 mg Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

alteplasum ADNr

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Koda artikla:

B01AD02

INN (mednarodno ime):

alteplasum ADNr

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Sestava:

Vorbereitung cryodesiccata: alteplasum ADNr 2 mg, argininum, Säure-phosphoricum, polysorbatum 80, für Glas.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-07-10

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Actilyse® Cathflo® 2 mg
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alteplasum ADNr.
Hilfsstoffe
·In der Durchstechflasche mit Lyophilisat: Polysorbatum 80,
Argininum, Acidum phosphoricum.
·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Instillationslösung.
Durchstechflasche zu 2 mg (1.16 Million IE) Alteplasum ADNr.
Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg Alteplasum pro ml. Jede
rekonstituierte Durchstechflasche
wird 2 mg Alteplasum abgeben. Hinweise zum Lösungsmittel und zur
Handhabung siehe «Sonstige
Hinweise».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Rekanalisation (zur Aspiration von Blut und Infusion von
Lösungen) thrombotisch
verschlossener zentraler Venenzugänge, einschliesslich der
Hämodialysekatheter.
Bei dieser Indikation wird als einzige Darreichungsform die
Durchstechflasche mit 2 mg Alteplasum
ADNr empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg sollte schnellstmöglich nach
einem Verschluss erfolgen.
Pro Verstopfungs-Ereignis kann bis zu zweimal eine Einzel-Dosis von
maximal 2 mg Alteplasum
ADNr angewendet werden, um Anschlüsse, ein- oder mehrlumige Katheter
einschliesslich von
Hämodialyse-Kathetern, die durch einen Thrombus verlegt sind, wieder
durchgängig zu machen.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber sollte
eine Dosis von insgesamt 2 mg
Alteplasum ADNr in 2 ml rekonstituierter Lösung in den verschlossenen
zentralen Venenzugang
instilliert werden.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollte das Volumen
der rekonstituierten Lösung,
die in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden
soll, 110% des Volumens des
Lumeninneren des Zugangs entsprechen. Die Gesamtdosis an Alteplasum
ADNr sollte 2 mg nicht
übersteigen bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg.
Wenn der zentrale Venenzugang 120 Minuten nach der ersten Dosis noch
nicht wieder durchgängig
geworden ist, kann eine zweite Do